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Estudio de eficacia y seguridad de Ataciguat versus placebo en pacientes con dolor neuropático (SERENEATI)

31 de marzo de 2011 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de Ataciguat oral (HMR1766) 200 mg administrado una vez al día durante 28 días en la reducción del dolor en pacientes con dolor neuropático. Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ataciguat versus placebo para reducir la intensidad del dolor en pacientes con dolor neuropático.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ataciguat versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos períodos de tratamiento consecutivos de 28 días que están separados por un período sin medicación de 2 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas después del segundo período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor neuropático crónico debido a polineuropatía diabética o una lesión nerviosa posterior a la cirugía. El dolor debe estar presente por más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años
  • Pacientes con antecedentes de infección por VIH
  • Pacientes con hepatitis B o C activa
  • Pacientes con cualquier dolor distinto del dolor neuropático de mayor o igual gravedad
  • Pacientes con diabetes mellitus de menos de 6 meses

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Primer periodo: Ataciguat - Segundo periodo: Placebo
Droga: ataciguat (HMR1766)
administración oral 200 mg una vez al día durante 28 días
Droga: placebo
administración oral una vez al día durante 28 días
Experimental: 2
Primer periodo: Placebo - Segundo periodo: Ataciguat
Droga: ataciguat (HMR1766)
administración oral 200 mg una vez al día durante 28 días
Droga: placebo
administración oral una vez al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad diaria promedio del dolor
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
después de 28 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
después de 28 días de tratamiento
Ingesta de medicación de rescate
Periodo de tiempo: durante 28 días de tratamiento
durante 28 días de tratamiento
Cambio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
después de 28 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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