Studio di efficacia e sicurezza di Ataciguat rispetto al placebo in pazienti con dolore neuropatico (SERENEATI)
31 marzo 2011 aggiornato da: Sanofi
Efficacia e sicurezza di Ataciguat orale (HMR1766) 200 mg somministrato una volta al giorno per 28 giorni sulla riduzione del dolore nei pazienti con dolore neuropatico. Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ataciguat rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con dolore neuropatico.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ataciguat rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in due periodi di trattamento consecutivi di 28 giorni che sono separati da un periodo senza farmaci di 2 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane dopo il secondo periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a polineuropatia diabetica o lesione nervosa dopo intervento chirurgico. Il dolore deve essere presente per più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di cancro negli ultimi cinque anni
- Pazienti con una storia di infezione da HIV
- Pazienti con epatite attiva B o C
- Pazienti con qualsiasi dolore diverso dal dolore neuropatico di gravità maggiore o uguale
- Pazienti con diabete per meno di 6 mesi
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Primo periodo: Ataciguat - Secondo periodo: Placebo
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somministrazione orale 200 mg una volta al giorno per 28 giorni
somministrazione orale una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: 2
Primo periodo: Placebo - Secondo periodo: Ataciguat
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somministrazione orale 200 mg una volta al giorno per 28 giorni
somministrazione orale una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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dopo 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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dopo 28 giorni di trattamento
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Salvare l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: durante il trattamento di 28 giorni
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durante il trattamento di 28 giorni
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Variazione dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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dopo 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFI10569
- EudraCT 2008-001518-26
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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