Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ataciguat versus placebo hos pasienter med nevropatisk smerte (SERENEATI)

31. mars 2011 oppdatert av: Sanofi

Effekt og sikkerhet av Oral Ataciguat (HMR1766) 200 mg administrert én gang daglig i 28 dager på smertereduksjon hos pasienter med nevropatisk smerte. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ataciguat versus placebo for å redusere smerteintensiteten hos pasienter med nevropatisk smerte.

Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og toleransen til ataciguat versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to påfølgende 28 dagers behandlingsperioder som er adskilt av en 2 ukers medisinfri periode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 2 uker etter den andre behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske nevropatiske smerter på grunn av diabetisk polynevropati eller en nervelesjon etter operasjon. Smertene må være tilstede i mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste fem årene
  • Pasienter med en historie med HIV-infeksjon
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C
  • Pasienter med andre smerter enn nevropatiske smerter av større eller lik alvorlighetsgrad
  • Pasienter med diabetes mellitus i mindre enn 6 måneder

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Første periode: Ataciguat - Andre periode: Placebo
Legemiddel: ataciguat (HMR1766)
oral administrering 200 mg en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: placebo
oral administrering én gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: 2
Første periode: Placebo - Andre periode: Ataciguat
Legemiddel: ataciguat (HMR1766)
oral administrering 200 mg en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: placebo
oral administrering én gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
etter 28 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
etter 28 dagers behandling
Redningsmedisininntak
Tidsramme: i løpet av 28 dagers behandling
i løpet av 28 dagers behandling
Endring i nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
etter 28 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Goerg Kress, Professor, Medizinische Universität / AKH Wien - Währinger Gürtel 18-20 - A-1090 Wien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI10569
  • EudraCT 2008-001518-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere