用于开放手术的加温加湿二氧化碳 (CO2) (S2)
2010年10月1日 更新者：Karolinska University Hospital
结肠手术中使用加温加湿 CO2 与对照相比对开放性创腔进行核心和局部加温的随机临床研究
八十名接受开腹结肠手术的成年患者将被随机分配到：
- 标准的保暖措施，包括加热床单、液体加温以及四肢和头部的绝缘，或
- 额外注入加湿二氧化碳（约 36-37ºC，约。 80-100% 相对湿度）通过带有加热管（Fisher&Paykel）的加湿器连接到气体扩散器（Cardia Innovation AB），能够在开放的创腔中创造 100% 二氧化碳（加湿）的局部气氛。
主要目的 本研究的主要目的是评估在大型腹部手术中，将加湿二氧化碳吹入开放性手术伤口是否可用于加热核心、开放性创腔和伤口边缘。
次要目标 次要目标是评估各组之间在并发症和临床差异方面可能存在的差异，包括腹膜样本干燥损伤的组织学征象、拔管时间、术后核心温度、ICU 停留时间、出血量、住院时间、术后疼痛、感染、颤抖，术后肠功能恢复的迹象，包括排便、肠胃胀气和第一餐。
研究概览
详细说明
80 名接受开腹结肠手术的患者将被随机分配接受标准加温措施，包括加热床单、液体加温以及四肢和头部的绝缘，或额外注入加湿二氧化碳（约 36-37ºC，约。 80-100% 相对湿度）通过带有加热管（Fisher&Paykel）的加湿器连接到气体扩散器（Cardia Innovation AB），能够在创腔中创造 100% 二氧化碳（加湿）的局部气氛。
伤口温度将每 10 分钟测量一次，红外摄像机位于伤口上方约 1 米处，带有摄像机支架。 存储图像的伤口区域和伤口边缘将用软件程序描绘。 腹膜样本 (3x3x1mm) 将在手术开始时、30 分钟后和腹部闭合前采集。 样品将立即储存在 RNA-later 溶液中，并深度冷冻以供以后分析上皮（腹膜）和内皮功能/组织损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、S-17176
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人大开腹手术（结肠手术）
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 急性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准加热
标准的术中保暖措施包括加热床单、强制暖风加热、液体加温以及四肢和头部的绝缘。
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额外注入湿润的二氧化碳（约
36-37ºC，约。
80-100% 相对湿度）通过带有加热管（Fisher&Paykel）的加湿器连接到气体扩散器（Cardia Innovation AB），能够在创腔中创造 100% 二氧化碳（加湿）的局部气氛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹部大手术期间核心、开放创腔的温度，包括伤口边缘
大体时间：手术时间长达 12 小时
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手术时间长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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腹膜样本干燥损伤的组织学征象
大体时间：手术时间长达 12 小时
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手术时间长达 12 小时
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ICU住院
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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疼痛和需要镇痛
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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手术后肠功能的恢复，包括排气、排便和第一餐
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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术后感染，包括肺炎和手术部位感染
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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术后发抖
大体时间：手术后 24 小时内
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手术后 24 小时内
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拆线
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan A van der Linden, MD PhD、Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
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- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月1日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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