Dióxido de carbono humidificado (CO2) calentado para cirugía abierta (S2)
Estudio clínico aleatorizado para el calentamiento central y tópico de la cavidad de la herida abierta con CO2 humidificado y calentado versus control en cirugía de colon
Ochenta pacientes adultos que se someten a una cirugía de colon abierto serán asignados aleatoriamente a:
- medidas estándar de calentamiento, incluidas mantas térmicas, calentamiento de líquidos y aislamiento de las extremidades y la cabeza, o para
- insuflación adicional de dióxido de carbono humidificado (aprox. 36-37ºC, aprox. 80-100 % de humedad relativa) a través de un humidificador con un tubo calentado (Fisher&Paykel) conectado a un difusor de gas (Cardia Innovation AB) que es capaz de crear una atmósfera local de 100 % de dióxido de carbono (humidificado) en la cavidad abierta de la herida.
OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar si el dióxido de carbono humidificado insuflado en una herida quirúrgica abierta puede usarse para calentar el núcleo, la cavidad de la herida abierta y los bordes de la herida durante una cirugía abdominal mayor.
OBJETIVOS SECUNDARIOS Los objetivos secundarios son evaluar las posibles diferencias entre los grupos en cuanto a complicaciones y diferencias clínicas, incluidos signos histológicos de lesión por desecación de muestras peritoneales, tiempo de extubación, temperatura central después de la cirugía, estancia en la UCI, volumen de sangrado, estancia hospitalaria, dolor postoperatorio, infecciones, escalofríos, signos posoperatorios de restauración de la función intestinal, incluidos movimientos intestinales, flatos y primera comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes que se someten a una cirugía de colon abierto serán asignados aleatoriamente a medidas estándar de calentamiento, incluidas láminas térmicas, calentamiento de líquidos y aislamiento de las extremidades y la cabeza, o a insuflación adicional de dióxido de carbono humidificado (aprox. 36-37ºC, aprox. 80-100 % de humedad relativa) a través de un humidificador con un tubo calentado (Fisher&Paykel) conectado a un difusor de gas (Cardia Innovation AB) que es capaz de crear una atmósfera local de 100 % de dióxido de carbono (humidificado) en la cavidad de la herida.
La temperatura de la herida se medirá cada 10 minutos con una cámara infrarroja colocada aproximadamente a 1 m por encima de la herida con un soporte de cámara. Las áreas de la herida y los bordes de la herida de las imágenes almacenadas se delinearán con un programa de software. Se tomarán muestras peritoneales (3x3x1mm) al inicio de la operación, a los 30 minutos y antes del cierre del abdomen. Las muestras se almacenarán inmediatamente en una solución posterior de ARN y se congelarán profundamente para un análisis posterior del daño tisular/función epitelial (peritoneal) y endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía abdominal mayor abierta (cirugía de colon) en adultos
- consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- cirugía aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: calefacción estándar
Medidas estándar de calentamiento intraoperatorio que incluyen sábanas calientes, calentamiento con aire caliente forzado, calentamiento de fluidos y aislamiento de extremidades y cabeza.
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Insuflación adicional de dióxido de carbono humidificado (aprox.
36-37ºC, aprox.
80-100 % de humedad relativa) a través de un humidificador con un tubo calentado (Fisher&Paykel) conectado a un difusor de gas (Cardia Innovation AB) que es capaz de crear una atmósfera local de 100 % de dióxido de carbono (humidificado) en la cavidad de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Temperatura del núcleo, la cavidad de la herida abierta, incluidos los bordes de la herida durante una cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: cirugía de duración hasta 12 horas
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cirugía de duración hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Signos histológicos de lesión por desecación de muestras peritoneales
Periodo de tiempo: cirugía de duración hasta 12 horas
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cirugía de duración hasta 12 horas
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Dolor y necesidad de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Restauración de la función intestinal después de la cirugía, incluidos flatos, deposiciones y primera comida
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Infecciones posoperatorias, incluidas neumonía e infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Escalofríos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Retiro de suturas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
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- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
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- 2008/1258-31-4
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