Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmde bevochtigde kooldioxide (CO2) voor open chirurgie (S2)

1 oktober 2010 bijgewerkt door: Karolinska University Hospital

Gerandomiseerde klinische studie voor kern- en topicale opwarming van de open wondholte met verwarmde, bevochtigde CO2 versus controle bij colonchirurgie

Tachtig volwassen patiënten die een open colonoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar:

  1. standaard opwarmingsmaatregelen, waaronder het opwarmen van lakens, het opwarmen van vloeistoffen en isolatie van ledematen en hoofd, of tot
  2. extra insufflatie van bevochtigd kooldioxide (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relatieve vochtigheid) via een luchtbevochtiger met een verwarmde buis (Fisher&Paykel) aangesloten op een gasverspreider (Cardia Innovation AB) die in staat is om een ​​lokale atmosfeer van 100% koolstofdioxide (bevochtigd) te creëren in de open wondholte.

PRIMAIRE DOELSTELLING Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of bevochtigde kooldioxide die in een open chirurgische wond wordt geblazen, kan worden gebruikt om de kern, de open wondholte en de wondranden te verwarmen tijdens grote buikoperaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Secundaire doelen zijn het evalueren van mogelijke verschillen tussen de groepen met betrekking tot complicaties en klinische verschillen, waaronder histologische tekenen van uitdrogingsletsel van peritoneale monsters, tijd tot extubatie, kerntemperatuur na operatie, IC-verblijf, bloedingsvolume, ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn, infecties, rillingen, postoperatieve tekenen van herstelde darmfunctie waaronder stoelgang, flatus en eerste maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig patiënten die een open-darmoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar ofwel standaard opwarmingsmaatregelen, waaronder verwarmingslakens, opwarming van vloeistoffen en isolatie van ledematen en hoofd, of naar aanvullende insufflatie van bevochtigd koolstofdioxide (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relatieve vochtigheid) via een luchtbevochtiger met een verwarmde buis (Fisher&Paykel) aangesloten op een gasverspreider (Cardia Innovation AB) die in staat is om een ​​lokale atmosfeer van 100% koolstofdioxide (bevochtigd) in de wondholte te creëren.

De wondtemperatuur wordt elke 10 minuten gemeten met een infraroodcamera die ongeveer 1 meter boven de wond wordt geplaatst met een camerasteun. Wondgebieden en wondranden van opgeslagen beelden zullen worden afgebakend met een softwareprogramma. Peritoneale monsters (3x3x1mm) worden genomen bij aanvang van de operatie, na 30 minuten en voor sluiting van de buik. De monsters worden onmiddellijk opgeslagen in RNA-later-oplossing en diepgevroren voor latere analyse van epitheliale (peritoneale) en endotheliale functie/weefselbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote open buikoperatie (colonoperatie) bij volwassenen
  • patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acute operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: standaard verwarming
Standaard maatregelen voor intraoperatieve verwarming, waaronder verwarmde lakens, verwarming met geforceerde verwarmde lucht, verwarming van vloeistoffen en isolatie van ledematen en hoofd.
Apparaat: bevochtigde opgewarmde CO2
Extra insufflatie van bevochtigd kooldioxide (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relatieve vochtigheid) via een luchtbevochtiger met een verwarmde buis (Fisher&Paykel) aangesloten op een gasverspreider (Cardia Innovation AB) die in staat is om een ​​lokale atmosfeer van 100% koolstofdioxide (bevochtigd) in de wondholte te creëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Temperatuur van de kern, de open wondholte inclusief de wondranden tijdens een grote buikoperatie
Tijdsspanne: operatieduur tot 12 uur
operatieduur tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Histologische tekenen van uitdrogingsletsel van peritoneale monsters
Tijdsspanne: operatieduur tot 12 uur
operatieduur tot 12 uur
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Pijn en behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Herstel van de darmfunctie na een operatie, inclusief flatus, stoelgang en eerste maaltijd
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve infecties waaronder longontsteking en postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve rillingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie
Hechting verwijderen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/1258-31-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevochtigde opgewarmde CO2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren