Lämmitetty kostutettu hiilidioksidi (CO2) avokirurgiaan (S2)
Satunnaistettu kliininen tutkimus avoimen haavaontelon sydämen ja paikallisen lämpenemisen lämmittämisellä kostutetulla CO2:lla verrattuna kontrolliin paksusuolen leikkauksessa
Kahdeksankymmentä aikuista potilasta, joille tehdään avoin paksusuolen leikkaus, satunnaistetaan jompaankumpaan:
- tavanomaiset lämmitystoimenpiteet, mukaan lukien lämmityslevyt, nesteiden lämmitys ja raajojen ja pään eristys
- kostutetun hiilidioksidin lisäpuhallus (n. 36-37 ºC, n. 80-100 % suhteellinen kosteus) kostuttimella, jossa on lämmitetty putki (Fisher&Paykel), joka on yhdistetty kaasudiffuusoriin (Cardia Innovation AB), joka pystyy luomaan paikallisen 100 % hiilidioksidin (kostutetun) ilmakehän avoimeen haavaonteloon.
PERUSTAVOITE Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko avoimeen leikkaushaavaan puhallettua kostutettua hiilidioksidia käyttää ytimen, avoimen haavaontelon ja haavan reunojen lämmittämiseen suuren vatsaleikkauksen aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET Toissijaisina tavoitteina on arvioida mahdollisia eroja ryhmien välillä koskien komplikaatioita ja kliinisiä eroja, mukaan lukien vatsakalvonäytteiden kuivumisvaurion histologiset merkit, aika ekstubaatioon, ydinlämpötila leikkauksen jälkeen, teho-osastollaolo, verenvuotomäärä, sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen kipu, infektiot, vilunväristykset, leikkauksen jälkeiset merkit palautuneesta suolen toiminnasta, mukaan lukien ulostaminen, flatus ja ensimmäinen ateria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä potilasta, joille tehdään avoin paksusuolen leikkaus, satunnaistetaan joko tavanomaisiin lämmitystoimenpiteisiin, mukaan lukien lämmityslevyt, nesteiden lämmittäminen ja raajojen ja pään eristys tai kostutetun hiilidioksidin lisäinsufflaatio (n. 36-37 ºC, n. 80-100 % suhteellinen kosteus) kostuttimella, jossa on lämmitetty putki (Fisher&Paykel), joka on yhdistetty kaasudiffuusoriin (Cardia Innovation AB), joka pystyy luomaan paikallisen 100 % hiilidioksidin (kostutetun) ilmakehän haavaonteloon.
Haavan lämpötilat mitataan 10 minuutin välein infrapunakameralla, joka on sijoitettu noin 1 m haavan yläpuolelle kameran tuella. Tallennettujen kuvien haava-alueet ja haavareunat rajataan ohjelmistolla. Peritoneaalinäytteet (3x3x1mm) otetaan leikkauksen alussa, 30 minuutin kuluttua ja ennen vatsan sulkemista. Näytteet varastoidaan välittömästi RNA-later-liuokseen ja pakastetaan myöhempää epiteelin (vatsakalvon) ja endoteelin toiminnan/kudosvaurion analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuri avoin vatsan leikkaus (paksusuolen leikkaus) aikuisilla
- potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tavallinen lämmitys
Normaalit intraoperatiiviset lämmitystoimenpiteet, mukaan lukien lämmitetyt lakanat, lämmitys pakotetulla lämmitetyllä ilmalla, nesteiden lämmitys sekä raajojen ja pään eristys.
|
Kostutetun hiilidioksidin ylimääräinen sisäänpuhallus (n.
36-37 ºC, n.
80-100 % suhteellinen kosteus) kostuttimella, jossa on lämmitetty putki (Fisher&Paykel), joka on yhdistetty kaasudiffuusoriin (Cardia Innovation AB), joka pystyy luomaan paikallisen 100 % hiilidioksidin (kostutetun) ilmakehän haavaonteloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ytimen lämpötila, avoin haavaontelo mukaan lukien haavan reunat suuren vatsaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen kesto jopa 12 tuntia
|
leikkauksen kesto jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Peritoneaalinäytteiden kuivumisvaurion histologiset merkit
Aikaikkuna: leikkauksen kesto jopa 12 tuntia
|
leikkauksen kesto jopa 12 tuntia
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ja analgesian tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminnan palauttaminen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien flatus, suolen liikkeet ja ensimmäinen ateria
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ompeleen poisto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/1258-31-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kostutettu lämmitetty CO2
-
Cardiochirurgia E.H.Valmis
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Karolinska University HospitalValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmis
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCValmisEturauhassyöpä | MunuaissyöpäAlankomaat
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointia
-
Warren BishopValmis
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiTuntematonJalkahaava | Kriittinen raajan iskemia | Kriittinen alaraajojen iskemia | Ihon haavaumatKanada