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Erwärmtes, angefeuchtetes Kohlendioxid (CO2) für die offene Chirurgie (S2)

1. Oktober 2010 aktualisiert von: Karolinska University Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Kern- und topischen Erwärmung der offenen Wundhöhle mit erwärmtem, angefeuchtetem CO2 im Vergleich zur Kontrolle in der Dickdarmchirurgie

Achtzig erwachsene Patienten, die sich einer Operation am offenen Dickdarm unterziehen, werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Standard-Wärmemaßnahmen, einschließlich Heizlaken, Erwärmung von Flüssigkeiten und Isolierung von Gliedmaßen und Kopf, oder dazu
  2. zusätzliche Insufflation von angefeuchtetem Kohlendioxid (ca. 36-37 °C, ca. 80-100 % relative Luftfeuchtigkeit) über einen Luftbefeuchter mit beheiztem Schlauch (Fisher&Paykel), der mit einem Gasdiffusor (Cardia Innovation AB) verbunden ist, der in der Lage ist, eine lokale Atmosphäre aus 100 % Kohlendioxid (befeuchtet) in der offenen Wundhöhle zu erzeugen.

HAUPTZIEL Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob befeuchtetes Kohlendioxid, das in eine offene Operationswunde insuffliert wird, zur Erwärmung des Kerns, der offenen Wundhöhle und der Wundränder während einer größeren Bauchoperation verwendet werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE Sekundäre Ziele bestehen darin, mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Komplikationen und klinischer Unterschiede zu bewerten, einschließlich histologischer Anzeichen einer Austrocknungsverletzung von Peritonealproben, Zeit bis zur Extubation, Kerntemperatur nach der Operation, Aufenthalt auf der Intensivstation, Blutungsvolumen, Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen, Infektionen, Zittern, postoperative Anzeichen einer wiederhergestellten Darmfunktion, einschließlich Stuhlgang, Blähungen und erste Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Patienten, die sich einer Operation am offenen Dickdarm unterziehen, werden randomisiert entweder Standard-Wärmemaßnahmen einschließlich Heizlaken, Erwärmung von Flüssigkeiten und Isolierung von Gliedmaßen und Kopf oder einer zusätzlichen Insufflation mit befeuchtetem Kohlendioxid (ca. 36-37 °C, ca. 80-100 % relative Luftfeuchtigkeit) über einen Luftbefeuchter mit beheiztem Schlauch (Fisher&Paykel), der mit einem Gasdiffusor (Cardia Innovation AB) verbunden ist, der in der Lage ist, eine lokale Atmosphäre aus 100 % Kohlendioxid (befeuchtet) in der Wundhöhle zu erzeugen.

Die Wundtemperaturen werden alle 10 Minuten mit einer Infrarotkamera gemessen, die mit einer Kamerahalterung etwa 1 m über der Wunde positioniert ist. Wundbereiche und Wundränder der gespeicherten Bilder werden mit einem Softwareprogramm abgegrenzt. Zu Beginn der Operation, nach 30 Minuten und vor dem Verschluss des Abdomens werden Peritonealproben (3 x 3 x 1 mm) entnommen. Die Proben werden sofort in RNA-Later-Lösung gelagert und zur späteren Analyse der epithelialen (peritonealen) und endothelialen Funktion/Gewebeschädigung tiefgefroren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • größere offene Bauchoperation (Dickdarmoperation) bei Erwachsenen
  • Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardheizung
Standardmäßige intraoperative Erwärmungsmaßnahmen, einschließlich beheizter Laken, Erwärmung mit erwärmter Luft, Erwärmung von Flüssigkeiten und Isolierung von Gliedmaßen und Kopf.
Gerät: befeuchtetes erwärmtes CO2
Zusätzliche Insufflation von angefeuchtetem Kohlendioxid (ca. 36-37 °C, ca. 80-100 % relative Luftfeuchtigkeit) über einen Luftbefeuchter mit beheiztem Schlauch (Fisher&Paykel), der mit einem Gasdiffusor (Cardia Innovation AB) verbunden ist, der in der Lage ist, eine lokale Atmosphäre aus 100 % Kohlendioxid (befeuchtet) in der Wundhöhle zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperatur des Kerns, der offenen Wundhöhle einschließlich der Wundränder bei größeren Bauchoperationen
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zu 12 Stunden
Dauer der Operation bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Histologische Anzeichen einer Austrocknungsschädigung von Peritonealproben
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zu 12 Stunden
Dauer der Operation bis zu 12 Stunden
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerzen und Bedarf an Analgesie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Darmfunktion nach der Operation, einschließlich Blähungen, Stuhlgang und erster Mahlzeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Infektionen, einschließlich Lungenentzündung und Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperatives Frösteln
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Nahtentfernung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/1258-31-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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