Dioxyde de carbone humidifié réchauffé (CO2) pour la chirurgie ouverte (S2)
Étude clinique randomisée pour le réchauffement central et topique de la cavité de la plaie ouverte avec du CO2 humidifié réchauffé par rapport au contrôle en chirurgie du côlon
Quatre-vingt patients adultes subissant une chirurgie du côlon ouvert seront randomisés pour :
- les mesures de réchauffement standard, y compris les draps chauffants, le réchauffement des fluides et l'isolation des membres et de la tête, ou pour
- insufflation supplémentaire de dioxyde de carbone humidifié (env. 36-37 ºC, env. 80-100 % d'humidité relative) via un humidificateur avec un tube chauffé (Fisher & Paykel) connecté à un diffuseur de gaz (Cardia Innovation AB) capable de créer une atmosphère locale de 100 % de dioxyde de carbone (humidifié) dans la cavité ouverte de la plaie.
OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le dioxyde de carbone humidifié insufflé dans une plaie chirurgicale ouverte peut être utilisé pour réchauffer le noyau, la cavité de la plaie ouverte et les bords de la plaie lors d'une chirurgie abdominale majeure.
OBJECTIFS SECONDAIRES Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences possibles entre les groupes concernant les complications et les différences cliniques, y compris les signes histologiques de dessiccation des échantillons péritonéaux, le délai d'extubation, la température centrale après la chirurgie, le séjour en USI, le volume de saignement, le séjour à l'hôpital, la douleur postopératoire, les infections, frissons, signes postopératoires de la fonction intestinale restaurée, y compris les selles, les flatulences et le premier repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingts patients subissant une chirurgie du côlon ouvert seront randomisés pour recevoir soit des mesures de réchauffement standard, notamment des draps chauffants, le réchauffement des fluides et l'isolation des membres et de la tête, soit une insufflation supplémentaire de dioxyde de carbone humidifié (env. 36-37 ºC, env. 80-100 % d'humidité relative) via un humidificateur avec un tube chauffé (Fisher & Paykel) connecté à un diffuseur de gaz (Cardia Innovation AB) capable de créer une atmosphère locale de 100 % de dioxyde de carbone (humidifié) dans la cavité de la plaie.
Les températures de la plaie seront mesurées toutes les 10 minutes avec une caméra infrarouge positionnée à environ 1 m au-dessus de la plaie avec un support de caméra. Les zones de plaie et les bords de plaie des images stockées seront délimités avec un programme logiciel. Des échantillons péritonéaux (3x3x1mm) seront prélevés au début de l'opération, après 30 minutes et avant la fermeture de l'abdomen. Les échantillons seront immédiatement stockés dans une solution d'ARN-plus tard, et congelés pour une analyse ultérieure de la fonction épithéliale (péritonéale) et endothéliale/des lésions tissulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, S-17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie abdominale ouverte majeure (chirurgie du côlon) chez l'adulte
- consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- chirurgie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chauffage standard
Mesures de réchauffement peropératoires standard, y compris les draps chauffants, le chauffage à l'air chaud pulsé, le réchauffement des fluides et l'isolation des membres et de la tête.
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Insufflation supplémentaire de dioxyde de carbone humidifié (env.
36-37 ºC, env.
80-100 % d'humidité relative) via un humidificateur avec un tube chauffé (Fisher & Paykel) connecté à un diffuseur de gaz (Cardia Innovation AB) capable de créer une atmosphère locale de 100 % de dioxyde de carbone (humidifié) dans la cavité de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température du noyau, de la cavité ouverte de la plaie, y compris les bords de la plaie lors d'une chirurgie abdominale majeure
Délai: durée de la chirurgie jusqu'à 12 heures
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durée de la chirurgie jusqu'à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'extubation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Signes histologiques de lésion de dessication d'échantillons péritonéaux
Délai: durée de la chirurgie jusqu'à 12 heures
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durée de la chirurgie jusqu'à 12 heures
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Séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Douleur et besoin d'analgésie
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Restauration de la fonction intestinale après la chirurgie, y compris les flatulences, les selles et le premier repas
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Infections postopératoires, y compris pneumonie et infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Frissons postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Retrait des sutures
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/1258-31-4
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