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Anidride carbonica (CO2) riscaldata e umidificata per chirurgia a cielo aperto (S2)

1 ottobre 2010 aggiornato da: Karolinska University Hospital

Studio clinico randomizzato per il riscaldamento centrale e topico della cavità della ferita aperta con CO2 umidificata riscaldata rispetto al controllo nella chirurgia del colon

Ottanta pazienti adulti sottoposti a chirurgia del colon aperto saranno randomizzati a:

  1. misure standard di riscaldamento tra cui teli riscaldanti, riscaldamento di fluidi e isolamento degli arti e della testa, o a
  2. insufflazione aggiuntiva di anidride carbonica umidificata (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% di umidità relativa) tramite un umidificatore a tubo riscaldato (Fisher&Paykel) collegato ad un diffusore di gas (Cardia Innovation AB) in grado di creare un'atmosfera locale al 100% di anidride carbonica (umidificata) nella cavità della ferita aperta.

SCOPO PRIMARIO Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'anidride carbonica umidificata insufflata in una ferita chirurgica aperta possa essere utilizzata per riscaldare il nucleo, la cavità della ferita aperta ei lembi della ferita durante interventi di chirurgia addominale maggiore.

OBIETTIVI SECONDARI Obiettivi secondari sono valutare le possibili differenze tra i gruppi per quanto riguarda le complicanze e le differenze cliniche inclusi i segni istologici di lesione da essiccamento dei campioni peritoneali, il tempo di estubazione, la temperatura interna dopo l'intervento chirurgico, la degenza in terapia intensiva, il volume del sanguinamento, la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio, le infezioni, brividi, segni postoperatori della funzione intestinale ripristinata inclusi movimenti intestinali, flatulenza e primo pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti sottoposti a chirurgia del colon aperto saranno randomizzati a misure di riscaldamento standard tra cui teli riscaldanti, riscaldamento di fluidi e isolamento degli arti e della testa o a insufflazione aggiuntiva di anidride carbonica umidificata (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% di umidità relativa) tramite un umidificatore a tubo riscaldato (Fisher&Paykel) collegato ad un diffusore di gas (Cardia Innovation AB) in grado di creare un'atmosfera locale al 100% di anidride carbonica (umidificata) nella cavità della ferita.

Le temperature della ferita saranno misurate ogni 10 minuti con una telecamera a infrarossi posizionata a circa 1 m sopra la ferita con un supporto per telecamera. Le aree della ferita e i bordi della ferita delle immagini memorizzate saranno delineati con un programma software. I campioni peritoneali (3x3x1mm) saranno prelevati all'inizio dell'operazione, dopo 30 minuti e prima della chiusura dell'addome. I campioni verranno immediatamente conservati in una soluzione di RNA-later e congelati per una successiva analisi della funzione epiteliale (peritoneale) ed endoteliale/del danno tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia addominale maggiore a cielo aperto (chirurgia del colon) negli adulti
  • consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • chirurgia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: riscaldamento a norma
Misure standard di riscaldamento intraoperatorio tra cui lenzuola riscaldate, riscaldamento con aria calda forzata, riscaldamento di fluidi e isolamento degli arti e della testa.
Dispositivo: CO2 riscaldata umidificata
Ulteriore insufflazione di anidride carbonica umidificata (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% di umidità relativa) tramite un umidificatore a tubo riscaldato (Fisher&Paykel) collegato ad un diffusore di gas (Cardia Innovation AB) in grado di creare un'atmosfera locale al 100% di anidride carbonica (umidificata) nella cavità della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura del nucleo, la cavità della ferita aperta compresi i bordi della ferita durante la chirurgia addominale maggiore
Lasso di tempo: chirurgia di durata fino a 12 ore
chirurgia di durata fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Segni istologici di lesione da disseccamento di campioni peritoneali
Lasso di tempo: chirurgia di durata fino a 12 ore
chirurgia di durata fino a 12 ore
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dolore e bisogno di analgesia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ripristino della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico inclusi flatulenza, movimenti intestinali e primo pasto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Infezioni postoperatorie tra cui polmonite e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Brividi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
fino a 24 ore dopo l'intervento
Rimozione della sutura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/1258-31-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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