開腹手術用の加温加湿二酸化炭素 (CO2) (S2)
2010年10月1日 更新者：Karolinska University Hospital
結腸手術における加温加湿 CO2 による創腔の中心部および局部の加温と制御に関するランダム化臨床研究
開結結腸手術を受ける成人患者 80 人が、以下のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 温熱シート、体液の加温、手足や頭の保温などの標準的な加温対策、または
- 加湿二酸化炭素の追加注入（約 約36～37℃ ガスディフューザー (Cardia Innovation AB) に接続された加熱チューブ (Fisher&Paykel) を備えた加湿器を介して、開放創腔内に 100% 二酸化炭素 (加湿) の局所雰囲気を作り出すことができます。
主な目的 この研究の主な目的は、大規模な腹部手術中に、開いた手術創傷に吹き込む加湿二酸化炭素を使用して、中心部、開いた創傷腔、および創傷端を温めることができるかどうかを評価することです。
第 2 の目的 第 2 の目的は、腹膜サンプルの乾燥損傷の組織学的徴候、抜管までの時間、術後の深部体温、ICU 滞在、出血量、入院期間、術後疼痛、感染症、震え、排便、放屁、最初の食事などの腸機能が回復したことを示す術後の兆候。
調査の概要
詳細な説明
開結結腸手術を受ける80人の患者は、温熱シート、体液の加温、手足と頭の保温などの標準的な加温手段、または加湿二酸化炭素の追加注入（約100ml）のいずれかに無作為に割り付けられる。 約36～37℃ ガスディフューザー（Cardia Innovation AB）に接続された加熱チューブ（Fisher&Paykel）を備えた加湿器を介して、創腔内に 100% 二酸化炭素（加湿）の局所雰囲気を作り出すことができます。
創傷の温度は、カメラサポートを備えた創傷の約 1m 上に設置された赤外線カメラで 10 分ごとに測定されます。 保存された画像の創傷領域と創傷エッジは、ソフトウェア プログラムで輪郭を描かれます。 腹膜サンプル (3x3x1mm) は、手術の開始時、30 分後、腹部を閉じる前に採取されます。 サンプルはすぐに RNA-later 溶液に保存され、後で上皮 (腹膜) および内皮の機能/組織損傷を分析するために急速冷凍されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、S-17176
- Karolinska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人における大規模な開腹手術（結腸手術）
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 急性手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準暖房
標準的な術中の加温手段には、加熱シート、強制加温空気による加温、体液の加温、手足と頭の保温などがあります。
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加湿二酸化炭素を追加注入（約30分）
約36～37℃
創腔内に 100% 二酸化炭素 (加湿) の局所雰囲気を作り出すことができるガス ディフューザー (Cardia Innovation AB) に接続された加熱チューブ (Fisher&Paykel) を備えた加湿器を介して相対湿度 80 ～ 100%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大規模な腹部手術中の中心部、創傷端を含む開放創腔の温度
時間枠：手術時間は最長12時間
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手術時間は最長12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抜管までの時間
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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腹膜サンプルの乾燥損傷の組織学的兆候
時間枠：手術時間は最長12時間
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手術時間は最長12時間
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ICU滞在
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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痛みと鎮痛の必要性
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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手術後の腸機能の回復（放屁、排便、最初の食事など）
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
|
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肺炎や手術部位感染などの術後感染症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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術後の震え
時間枠：手術後24時間まで
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手術後24時間まで
|
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抜糸
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan A van der Linden, MD PhD、Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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