Zahřátý zvlhčený oxid uhličitý (CO2) pro otevřenou chirurgii (S2)
Randomizovaná klinická studie pro jádrové a topické zahřívání dutiny otevřené rány se zahřátým zvlhčeným CO2 versus kontrola v chirurgii tlustého střeva
Osmdesát dospělých pacientů podstupujících otevřenou operaci tlustého střeva bude randomizováno buď:
- standardní oteplovací opatření včetně nahřívání prostěradel, ohřívání tekutin a izolace končetin a hlavy, popř
- dodatečná insuflace zvlhčeného oxidu uhličitého (cca. 36-37ºC, cca. 80-100% relativní vlhkosti) přes zvlhčovač s vyhřívanou trubicí (Fisher&Paykel) připojeným k difuzéru plynu (Cardia Innovation AB), který je schopen vytvořit lokální atmosféru 100% oxidu uhličitého (zvlhčeného) v otevřené dutině rány.
PRIMÁRNÍ CÍL Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda lze zvlhčený oxid uhličitý insuflovaný do otevřené chirurgické rány použít k zahřátí jádra, dutiny otevřené rány a okrajů rány během velkých břišních operací.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE Sekundárními cíli je zhodnotit možné rozdíly mezi skupinami ohledně komplikací a klinických rozdílů, včetně histologických známek vysušeného poranění peritoneálních vzorků, doby do extubace, teploty jádra po operaci, pobytu na JIP, objemu krvácení, pobytu v nemocnici, pooperační bolesti, infekcí, třes, pooperační známky obnovené funkce střev včetně pohybů střev, flatusu a prvního jídla.
Přehled studie
Detailní popis
80 pacientů podstupujících otevřenou operaci tlustého střeva bude randomizováno buď ke standardním zahřívacím opatřením, včetně zahřívání přikrývek, zahřívání tekutin a izolace končetin a hlavy, nebo k dodatečné insuflaci zvlhčeného oxidu uhličitého (cca. 36-37ºC, cca. 80-100% relativní vlhkosti) prostřednictvím zvlhčovače s vyhřívanou trubicí (Fisher&Paykel) napojeným na plynový difuzér (Cardia Innovation AB), který je schopen vytvořit lokální atmosféru 100% oxidu uhličitého (zvlhčeného) v dutině rány.
Teplota rány bude měřena každých 10 minut infračervenou kamerou umístěnou přibližně 1 m nad ránou s podpěrou kamery. Oblasti ran a okraje rány uložených snímků budou ohraničeny softwarovým programem. Vzorky peritonea (3x3x1mm) budou odebrány na začátku operace, po 30 minutách a před uzavřením břicha. Vzorky budou okamžitě uloženy v RNA-pozdějším roztoku a hluboko zmrazené pro pozdější analýzu epiteliálních (peritoneálních) a endoteliálních funkcí/poškození tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velká otevřená břišní operace (operace tlustého střeva) u dospělých
- pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: standardní vytápění
Standardní intraoperační zahřívací opatření včetně vyhřívaných prostěradel, vyhřívání nuceným teplým vzduchem, zahřívání tekutin a izolace končetin a hlavy.
|
Dodatečná insuflace zvlhčeného oxidu uhličitého (cca.
36-37ºC, cca.
80-100% relativní vlhkost) přes zvlhčovač s vyhřívanou trubicí (Fisher&Paykel) napojený na plynový difuzér (Cardia Innovation AB), který je schopen vytvořit lokální atmosféru 100% oxidu uhličitého (zvlhčeného) v dutině rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplota jádra, otevřené dutiny rány včetně okrajů rány při velké břišní operaci
Časové okno: délka operace až 12 hodin
|
délka operace až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Histologické známky poškození vysušením peritoneálních vzorků
Časové okno: délka operace až 12 hodin
|
délka operace až 12 hodin
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Bolest a potřeba analgezie
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Obnovení funkce střev po operaci včetně plynatosti, stolice a prvního jídla
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační infekce včetně pneumonie a infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační třes
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Odstranění stehů
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/1258-31-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zvlhčený ohřátý CO2
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Karolinska University HospitalDokončeno
-
University of CalgaryZatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina prostaty | Rakovina ledvinHolandsko
-
Tri-Service General HospitalDokončenoAmbulantní pacientiTchaj-wan
-
Instituto PalaciosDokončenoVaginální atrofieŠpanělsko
-
GE HealthcareDokončeno