Dióxido de Carbono Umidificado Aquecido (CO2) para Cirurgia Aberta (S2)
Estudo clínico randomizado para aquecimento tópico e central da cavidade aberta da ferida com CO2 umidificado e aquecido versus controle em cirurgia de cólon
Oitenta pacientes adultos submetidos à cirurgia de cólon aberto serão randomizados para:
- medidas de aquecimento padrão, incluindo lençóis de aquecimento, aquecimento de fluidos e isolamento de membros e cabeça, ou para
- insuflação adicional de dióxido de carbono umidificado (aprox. 36-37ºC, aprox. 80-100% de umidade relativa) por meio de um umidificador com tubo aquecido (Fisher&Paykel) conectado a um difusor de gás (Cardia Innovation AB) capaz de criar uma atmosfera local de dióxido de carbono 100% (umidificado) na cavidade aberta da ferida.
OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal deste estudo é avaliar se o dióxido de carbono umidificado insuflado em uma ferida cirúrgica aberta pode ser usado para aquecer o núcleo, a cavidade aberta da ferida e as bordas da ferida durante cirurgia abdominal de grande porte.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Os objetivos secundários são avaliar possíveis diferenças entre os grupos em relação a complicações e diferenças clínicas, incluindo sinais histológicos de lesão por dessecação de amostras peritoneais, tempo para extubação, temperatura central após a cirurgia, internação na UTI, volume de sangramento, internação hospitalar, dor pós-operatória, infecções, tremores, sinais pós-operatórios de função intestinal restaurada, incluindo movimentos intestinais, flatulência e primeira refeição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta pacientes submetidos à cirurgia de cólon aberto serão randomizados para medidas de aquecimento padrão, incluindo lençóis de aquecimento, aquecimento de fluidos e isolamento de membros e cabeça ou para insuflação adicional de dióxido de carbono umidificado (aprox. 36-37ºC, aprox. 80-100% de umidade relativa) por meio de um umidificador com tubo aquecido (Fisher&Paykel) conectado a um difusor de gás (Cardia Innovation AB) capaz de criar uma atmosfera local de dióxido de carbono 100% (umidificado) na cavidade da ferida.
As temperaturas das feridas serão medidas a cada 10 minutos com uma câmera de infravermelho posicionada aproximadamente 1m acima da ferida com um suporte de câmera. As áreas de feridas e bordas de feridas de imagens armazenadas serão delineadas com um programa de software. Amostras peritoneais (3x3x1mm) serão coletadas no início da operação, após 30 minutos e antes do fechamento do abdome. As amostras serão imediatamente armazenadas em solução de RNA-later e congeladas para posterior análise da função epitelial (peritoneal) e endotelial/dano tecidual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grande cirurgia abdominal aberta (cirurgia do cólon) em adultos
- consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- cirurgia aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: aquecimento padrão
Medidas padrão de aquecimento intraoperatório, incluindo lençóis aquecidos, aquecimento com ar aquecido forçado, aquecimento de fluidos e isolamento de membros e cabeça.
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Insuflação adicional de dióxido de carbono umidificado (aprox.
36-37ºC, aprox.
80-100% de umidade relativa) através de um umidificador com tubo aquecido (Fisher&Paykel) conectado a um difusor de gás (Cardia Innovation AB) capaz de criar uma atmosfera local de dióxido de carbono 100% (umidificado) na cavidade da ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Temperatura do centro, da cavidade aberta da ferida, incluindo as bordas da ferida durante cirurgia abdominal de grande porte
Prazo: duração da cirurgia até 12 horas
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duração da cirurgia até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para extubação
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Sinais histológicos de lesão por dessecação de amostras peritoneais
Prazo: duração da cirurgia até 12 horas
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duração da cirurgia até 12 horas
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Permanência na UTI
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Dor e necessidade de analgesia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Restauração da função intestinal após a cirurgia, incluindo flatulência, movimentos intestinais e primeira refeição
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Infecções pós-operatórias, incluindo pneumonia e infecção do sítio cirúrgico
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Tremores pós-operatórios
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a cirurgia
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Remoção de sutura
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/1258-31-4
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