Нагретый увлажненный углекислый газ (CO2) для открытой хирургии (S2)
Рандомизированное клиническое исследование основного и местного согревания полости открытой раны подогретым увлажненным CO2 в сравнении с контролем при хирургии толстой кишки
Восемьдесят взрослых пациентов, перенесших открытую операцию на толстой кишке, будут рандомизированы:
- стандартные меры по согреванию, включая нагревательные простыни, подогрев жидкостей и изоляцию конечностей и головы, или
- дополнительная инсуффляция увлажненного углекислого газа (ок. 36-37ºC, ок. 80-100% относительной влажности) через увлажнитель с обогреваемой трубкой (Fisher&Paykel), соединенной с газовым диффузором (Cardia Innovation AB), который способен создать локальную атмосферу 100% углекислого газа (увлажненную) в открытой полости раны.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель этого исследования — оценить, можно ли использовать увлажненный углекислый газ, вдуваемый в открытую операционную рану, для нагрева ядра, полости открытой раны и краев раны во время обширной абдоминальной хирургии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ Вторичными целями являются оценка возможных различий между группами в отношении осложнений и клинических различий, включая гистологические признаки обезвоживания образцов брюшины, время до экстубации, внутреннюю температуру после операции, пребывание в отделении интенсивной терапии, объем кровотечения, пребывание в стационаре, послеоперационную боль, инфекции, озноб, послеоперационные признаки восстановления функции кишечника, включая дефекацию, метеоризм и первый прием пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
Восемьдесят пациентов, перенесших открытую операцию на толстой кишке, будут рандомизированы либо для стандартных мер по согреванию, включая нагревательные простыни, подогрев жидкостей и изоляцию конечностей и головы, либо для дополнительной инсуффляции увлажненного углекислого газа (ок. 36-37ºC, ок. 80-100% относительной влажности) через увлажнитель с обогреваемой трубкой (Fisher&Paykel), соединенной с газовым диффузором (Cardia Innovation AB), способным создать в полости раны локальную атмосферу 100% углекислого газа (увлажненную).
Температуру раны будут измерять каждые 10 минут с помощью инфракрасной камеры, расположенной примерно на 1 м над раной с подставкой для камеры. Области раны и края раны сохраненных изображений будут очерчены с помощью программного обеспечения. Образцы брюшины (3x3x1 мм) будут взяты в начале операции, через 30 минут и до закрытия брюшной полости. Образцы будут немедленно сохранены в растворе РНК-позже и глубоко заморожены для последующего анализа эпителиальной (перитонеальной) и эндотелиальной функции/повреждения тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обширные открытые абдоминальные операции (операции на толстой кишке) у взрослых
- пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- острая хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стандартное отопление
Стандартные интраоперационные меры по согреванию, в том числе подогрев простыней, обогрев принудительно подогретым воздухом, подогрев жидкостей и теплоизоляция конечностей и головы.
|
Дополнительная инсуффляция увлажненного углекислого газа (ок.
36-37ºC, ок.
80-100% относительной влажности) через увлажнитель с обогреваемой трубкой (Fisher&Paykel), соединенный с газовым диффузором (Cardia Innovation AB), способным создать в раневой полости локальную атмосферу 100% углекислого газа (увлажненную)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Температура ядра, открытой полости раны, включая края раны при обширных абдоминальных операциях
Временное ограничение: продолжительность операции до 12 часов
|
продолжительность операции до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Гистологические признаки высыхания образцов брюшины
Временное ограничение: продолжительность операции до 12 часов
|
продолжительность операции до 12 часов
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Боль и потребность в обезболивании
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Восстановление функции кишечника после операции, включая метеоризм, дефекацию и первый прием пищи
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационные инфекции, включая пневмонию и инфекции области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная дрожь
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
Удаление швов
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/1258-31-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования увлажненный подогретый CO2
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
Cardiochirurgia E.H.Завершенный
-
University of CalgaryЕще не набирают
-
Tri-Service General HospitalЗавершенныйАмбулаторные пациентыТайвань
-
Combined Military Hospital AbbottabadЗавершенный
-
Instituto PalaciosЗавершенный
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ЗавершенныйГазообмен среднего ухаСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityНеизвестный
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiНеизвестныйЯзва стопы | Критическая ишемия конечностей | Критическая ишемия нижних конечностей | Изъязвление кожиКанада