Melegített, párásított szén-dioxid (CO2) nyílt műtétekhez (S2)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a nyitott sebüreg mag- és helyi felmelegítésére melegített párásított CO2-val szemben a vastagbélsebészeti kontrollal szemben
Nyolcvan, nyitott vastagbélműtéten áteső felnőtt beteget véletlenszerűen a következők valamelyikébe sorolnak be:
- szabványos melegítési intézkedések, beleértve a melegítő fóliákat, a folyadékok melegítését, valamint a végtagok és a fej szigetelését
- nedvesített szén-dioxid további befújása (kb. 36-37°C, kb. 80-100% relatív páratartalom) egy gázdiffúzorhoz (Cardia Innovation AB) csatlakoztatott, fűtött csöves (Fisher&Paykel) párásítón keresztül, amely 100% szén-dioxid (nedvesített) lokális atmoszférát képes létrehozni a nyílt sebüregben.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a nyílt műtéti sebbe befújt párásított szén-dioxid felhasználható-e a mag, a nyitott sebüreg és a seb széleinek felmelegítésére nagyobb hasi műtétek során.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK Másodlagos célok a lehetséges különbségek értékelése a csoportok között a szövődmények és a klinikai különbségek tekintetében, beleértve a peritoneális minták kiszáradási sérülésének szövettani jeleit, az extubálásig eltelt időt, a műtét utáni maghőmérsékletet, az intenzív osztályon való tartózkodást, a vérzés mennyiségét, a kórházi tartózkodást, a posztoperatív fájdalmakat, fertőzéseket, reszketés, a bélműködés helyreállításának műtét utáni jelei, beleértve a székletürítést, a flatust és az első étkezést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyolcvan, nyitott vastagbélműtéten átesett beteget véletlenszerűen besorolnak a szokásos melegítési intézkedésekre, beleértve a melegítőfóliákat, a folyadékok felmelegítését, valamint a végtagok és a fej szigetelését, vagy további párásított szén-dioxid befújását (kb. 36-37°C, kb. 80-100%-os relatív páratartalom) gázdiffúzorhoz (Cardia Innovation AB) csatlakoztatott, fűtött csöves (Fisher&Paykel) párásítón keresztül, amely 100%-os szén-dioxid (nedvesített) lokális atmoszférát képes létrehozni a sebüregben.
A sebhőmérsékletet 10 percenként mérik egy infravörös kamerával, amely körülbelül 1 méterrel a seb felett van elhelyezve, kameratartóval. A tárolt képek sebterületeit és sebéleit szoftverprogram segítségével körvonalazza. Peritoneális mintát (3x3x1mm) vesznek a műtét elején, 30 perc után és a has zárása előtt. A mintákat azonnal RNS-későbbi oldatban tárolják, és mélyfagyasztják a hám (peritoneális) és az endoteliális funkció/szövetkárosodás későbbi elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagyobb nyitott hasi műtét (vastagbélműtét) felnőtteknél
- a beteg aláírta a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- akut műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: standard fűtés
Szabványos intraoperatív melegítési intézkedések, beleértve a fűtött lepedőket, melegítést kényszermelegített levegővel, a folyadékok felmelegítését, valamint a végtagok és a fej szigetelését.
|
Nedvesített szén-dioxid további befúvatása (kb.
36-37°C, kb.
80-100%-os relatív páratartalom) gázdiffúzorhoz (Cardia Innovation AB) csatlakoztatott fűtött csöves (Fisher&Paykel) párásítón keresztül, amely 100%-os szén-dioxid (nedvesített) lokális atmoszférát képes létrehozni a sebüregben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mag hőmérséklete, a nyitott sebüreg, beleértve a seb széleit nagyobb hasi műtétek során
Időkeret: a műtét időtartama legfeljebb 12 óra
|
a műtét időtartama legfeljebb 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A peritoneális minták kiszáradási sérülésének szövettani jelei
Időkeret: a műtét időtartama legfeljebb 12 óra
|
a műtét időtartama legfeljebb 12 óra
|
|
ICU maradj
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom és fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A bélműködés helyreállítása műtét után, beleértve a flatust, a székletürítést és az első étkezést
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást és a műtéti hely fertőzését
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív hidegrázás
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
Varrat eltávolítás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/1258-31-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .