Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet befugtet kuldioxid (CO2) til åben kirurgi (S2)

1. oktober 2010 opdateret af: Karolinska University Hospital

Randomiseret klinisk undersøgelse for kerne- og topisk opvarmning af det åbne sårhulrum med opvarmet befugtet CO2 versus kontrol i tyktarmskirurgi

Firs voksne patienter, der gennemgår åben tyktarmskirurgi, vil blive randomiseret til enten:

  1. standardopvarmningsforanstaltninger, herunder varmelagner, opvarmning af væsker og isolering af lemmer og hoved, eller til
  2. yderligere insufflation af befugtet kuldioxid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relativ luftfugtighed) via en luftfugter med et opvarmet rør (Fisher&Paykel) forbundet til en gasdiffusor (Cardia Innovation AB), der er i stand til at skabe en lokal atmosfære af 100% kuldioxid (befugtet) i det åbne sårhulrum.

PRIMÆRE FORMÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om befugtet kuldioxid insuffleret i et åbent operationssår kan bruges til at opvarme kernen, det åbne sårhulrum og sårkanterne under større abdominalkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL Sekundære mål er at evaluere mulige forskelle mellem grupperne med hensyn til komplikationer og kliniske forskelle, herunder histologiske tegn på udtørringsskade af peritoneale prøver, tid til ekstubation, kernetemperatur efter operation, intensivophold, blødningsvolumen, hospitalsophold, postoperative smerter, infektioner, kulderystelser, postoperative tegn på genoprettet tarmfunktion inklusive afføring, flatus og første måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firs patienter, der gennemgår åben tyktarmskirurgi, vil blive randomiseret til enten standardopvarmningsforanstaltninger, herunder varmelagner, opvarmning af væsker og isolering af lemmer og hoved eller til yderligere insufflation af befugtet kuldioxid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relativ luftfugtighed) via en luftfugter med et opvarmet rør (Fisher&Paykel) forbundet til en gasdiffusor (Cardia Innovation AB), der er i stand til at skabe en lokal atmosfære af 100% kuldioxid (befugtet) i sårhulen.

Sårtemperaturer vil blive målt hvert 10. minut med et infrarødt kamera placeret ca. 1 m over såret med en kamerastøtte. Sårområder og sårkanter af gemte billeder vil blive afgrænset med et software-program. Peritoneale prøver (3x3x1mm) tages ved start af operationen, efter 30 minutter og før lukning af maven. Prøverne vil straks blive opbevaret i RNA-senere opløsning og dybfrosset til senere analyse af epitel- (peritoneal) og endotelfunktion/vævsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større åben abdominal operation (tyktarmskirurgi) hos voksne
  • patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: standard opvarmning
Standard intraoperative opvarmningsforanstaltninger, herunder opvarmede lagner, opvarmning med tvungen opvarmet luft, opvarmning af væsker og isolering af lemmer og hoved.
Enhed: befugtet opvarmet CO2
Yderligere insufflation af befugtet kuldioxid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relativ luftfugtighed) via en luftfugter med et opvarmet rør (Fisher&Paykel) forbundet til en gasdiffusor (Cardia Innovation AB), der er i stand til at skabe en lokal atmosfære af 100% kuldioxid (befugtet) i sårhulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperatur af kernen, det åbne sårhulrum inklusive sårkanterne under større abdominal operation
Tidsramme: operationsvarighed op til 12 timer
operationsvarighed op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Histologiske tegn på udtørringsskade af peritoneale prøver
Tidsramme: operationsvarighed op til 12 timer
operationsvarighed op til 12 timer
ICU ophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Smerter og behov for analgesi
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Genoprettelse af tarmfunktionen efter operationen inklusive flatus, afføring og første måltid
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Postoperative infektioner inklusive lungebetændelse og infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Postoperative kuldegysninger
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
op til 24 timer efter operationen
Suturfjernelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/1258-31-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med befugtet opvarmet CO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner