Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrzany, nawilżony dwutlenek węgla (CO2) do operacji otwartych (S2)

1 października 2010 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące centralnego i miejscowego ogrzewania jamy otwartej rany za pomocą ogrzanego, nawilżonego CO2 w porównaniu z kontrolą w chirurgii jelita grubego

Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów poddawanych operacji otwartej okrężnicy zostanie losowo przydzielonych do:

  1. standardowe środki rozgrzewające, w tym prześcieradła grzewcze, podgrzewanie płynów oraz izolację kończyn i głowy, lub do
  2. dodatkowe wdmuchiwanie nawilżonego dwutlenku węgla (ok. 36-37ºC, ok. 80-100% wilgotności względnej) poprzez nawilżacz z podgrzewaną rurką (Fisher&Paykel) podłączony do dyfuzora gazowego (Cardia Innovation AB), który jest w stanie wytworzyć lokalną atmosferę 100% dwutlenku węgla (nawilżoną) w otwartej jamie rany.

GŁÓWNY CEL Głównym celem tego badania jest ocena, czy nawilżony dwutlenek węgla wdmuchiwany do otwartej rany chirurgicznej może być użyty do ogrzania rdzenia, otwartej jamy rany i brzegów rany podczas dużych operacji brzusznych.

CELE DODATKOWE Cele drugorzędne to ocena możliwych różnic między grupami pod względem powikłań i różnic klinicznych, w tym histologicznych objawów uszkodzenia przez wysuszenie wycinków otrzewnej, czasu do ekstubacji, temperatury głębokiej po operacji, pobytu na OIT, objętości krwawienia, pobytu w szpitalu, bólu pooperacyjnego, infekcji, dreszcze, pooperacyjne oznaki przywróconej czynności jelit, w tym wypróżnienia, wzdęcia i pierwszy posiłek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu pacjentów poddawanych operacji otwartej okrężnicy zostanie losowo przydzielonych do standardowych metod ogrzewania obejmujących prześcieradła grzewcze, podgrzewanie płynów i izolację kończyn i głowy lub dodatkowe wdmuchiwanie nawilżonego dwutlenku węgla (ok. 36-37ºC, ok. 80-100% wilgotności względnej) za pomocą nawilżacza z podgrzewaną rurką (Fisher&Paykel) podłączonego do dyfuzora gazowego (Cardia Innovation AB), który jest w stanie wytworzyć w jamie rany lokalną atmosferę zawierającą 100% dwutlenku węgla (nawilżoną).

Temperatura rany będzie mierzona co 10 minut za pomocą kamery na podczerwień umieszczonej około 1 m nad raną ze wspornikiem kamery. Obszary rany i krawędzie rany zapisanych obrazów zostaną nakreślone za pomocą oprogramowania. Próbki otrzewnej (3x3x1mm) zostaną pobrane na początku operacji, po 30 minutach i przed zamknięciem jamy brzusznej. Próbki będą natychmiast przechowywane w późniejszym roztworze RNA i głęboko zamrożone do późniejszej analizy funkcji nabłonka (otrzewnej) i śródbłonka/uszkodzeń tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duża otwarta operacja jamy brzusznej (operacja jelita grubego) u dorosłych
  • pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ostra operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: standardowe ogrzewanie
Standardowe środki ogrzewania śródoperacyjnego, w tym podgrzewane prześcieradła, ogrzewanie wymuszonym ogrzanym powietrzem, podgrzewanie płynów oraz izolacja kończyn i głowy.
Urządzenie: nawilżony ogrzany CO2
Dodatkowe wdmuchiwanie nawilżonego dwutlenku węgla (ok. 36-37ºC, ok. 80-100% wilgotności względnej) poprzez nawilżacz z podgrzewaną rurką (Fisher&Paykel) podłączony do dyfuzora gazowego (Cardia Innovation AB), który jest w stanie wytworzyć lokalną atmosferę 100% dwutlenku węgla (nawilżoną) w jamie rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia, otwartej jamy rany, w tym brzegów rany podczas dużych operacji brzusznych
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do 12 godzin
czas trwania zabiegu do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Histologiczne objawy uszkodzenia wysuszenia próbek otrzewnej
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do 12 godzin
czas trwania zabiegu do 12 godzin
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Ból i potrzeba analgezji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Przywrócenie funkcji jelit po operacji, w tym wzdęcia, wypróżnienia i pierwszy posiłek
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Zakażenia pooperacyjne, w tym zapalenie płuc i zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Dreszcze pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu
Usuwanie szwów
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/1258-31-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nawilżony ogrzany CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj