Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet fuktet karbondioksid (CO2) for åpen kirurgi (S2)

1. oktober 2010 oppdatert av: Karolinska University Hospital

Randomisert klinisk studie for kjerne- og topisk oppvarming av det åpne sårhulen med oppvarmet fuktet CO2 versus kontroll i tykktarmskirurgi

Åtti voksne pasienter som gjennomgår åpen tykktarmsoperasjon vil bli randomisert til enten:

  1. standard oppvarmingstiltak inkludert oppvarming av ark, oppvarming av væsker og isolering av lemmer og hode, eller til
  2. ekstra insufflasjon av fuktet karbondioksid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100 % relativ fuktighet) via en luftfukter med et oppvarmet rør (Fisher&Paykel) koblet til en gassdiffusor (Cardia Innovation AB) som er i stand til å skape en lokal atmosfære av 100 % karbondioksid (fuktet) i det åpne sårhulen.

PRIMÆRE MÅL Hovedmålet med denne studien er å evaluere om fuktet karbondioksid innblåst i et åpent operasjonssår kan brukes til å varme opp kjernen, det åpne sårhulen og sårkantene under større abdominal kirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL Sekundære mål er å evaluere mulige forskjeller mellom gruppene når det gjelder komplikasjoner og kliniske forskjeller, inkludert histologiske tegn på uttørkingsskade av peritoneale prøver, tid til ekstubasjon, kjernetemperatur etter operasjon, intensivavdeling, blødningsvolum, sykehusopphold, postoperative smerter, infeksjoner, skjelving, postoperative tegn på gjenopprettet tarmfunksjon inkludert tarmbevegelser, flatus og første måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti pasienter som gjennomgår åpen tykktarmskirurgi vil bli randomisert til enten standard oppvarmingstiltak, inkludert oppvarming av laken, oppvarming av væsker og isolering av lemmer og hode eller til ytterligere insufflasjon av fuktet karbondioksid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100 % relativ fuktighet) via en luftfukter med et oppvarmet rør (Fisher&Paykel) koblet til en gassdiffusor (Cardia Innovation AB) som er i stand til å skape en lokal atmosfære av 100 % karbondioksid (fuktet) i sårhulen.

Sårtemperaturer vil bli målt hvert 10. minutt med et infrarødt kamera plassert omtrent 1 m over såret med en kamerastøtte. Sårområder og sårkanter av lagrede bilder vil bli avgrenset med et programvareprogram. Peritoneale prøver (3x3x1mm) vil bli tatt ved start av operasjonen, etter 30 minutter og før lukking av buken. Prøvene vil umiddelbart bli lagret i RNA-senere løsning, og dypfryst for senere analyse av epitelial (peritoneal) og endotelfunksjon/vevsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • større åpen abdominal kirurgi (kolonkirurgi) hos voksne
  • pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: standard oppvarming
Standard intraoperative oppvarmingstiltak inkludert oppvarmede lakener, oppvarming med tvungen oppvarmet luft, oppvarming av væsker og isolering av lemmer og hode.
Enhet: fuktet oppvarmet CO2
Ytterligere innblåsing av fuktet karbondioksid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100 % relativ fuktighet) via en luftfukter med et oppvarmet rør (Fisher&Paykel) koblet til en gassdiffusor (Cardia Innovation AB) som er i stand til å skape en lokal atmosfære av 100 % karbondioksid (fuktet) i sårhulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperatur på kjernen, det åpne sårhulen inkludert sårkantene under større abdominal kirurgi
Tidsramme: operasjonsvarighet inntil 12 timer
operasjonsvarighet inntil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Histologiske tegn på uttørkingsskade av peritoneale prøver
Tidsramme: operasjonsvarighet inntil 12 timer
operasjonsvarighet inntil 12 timer
ICU opphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Smerter og behov for analgesi
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Gjenoppretting av tarmfunksjon etter operasjon, inkludert flatus, tarmbevegelser og første måltid
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperative infeksjoner inkludert lungebetennelse og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperative skjelvinger
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer etter operasjonen
Fjerning av sutur
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/1258-31-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fuktet oppvarmet CO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere