Uppvärmd fuktad koldioxid (CO2) för öppen kirurgi (S2)
Randomiserad klinisk studie för kärn- och topikal uppvärmning av den öppna sårhålan med uppvärmd fuktad CO2 kontra kontroll vid kolonkirurgi
Åttio vuxna patienter som genomgår öppen tjocktarmsoperation kommer att randomiseras till antingen:
- standarduppvärmningsåtgärder inklusive uppvärmning av lakan, uppvärmning av vätskor och isolering av lemmar och huvud, eller till
- ytterligare insufflation av fuktad koldioxid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relativ luftfuktighet) via en luftfuktare med ett uppvärmt rör (Fisher&Paykel) kopplat till en gasdiffusor (Cardia Innovation AB) som kan skapa en lokal atmosfär av 100% koldioxid (fuktad) i den öppna sårhålan.
PRIMÄRT SYFTE Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om befuktad koldioxid insufflerad i ett öppet operationssår kan användas för att värma upp kärnan, den öppna sårhålan och sårkanterna under större bukkirurgi.
SEKUNDÄRA MÅL Sekundära syften är att utvärdera möjliga skillnader mellan grupperna vad gäller komplikationer och kliniska skillnader inklusive histologiska tecken på uttorkningsskada av peritoneala prover, tid till extubation, kärntemperatur efter operation, intensivvårdsvistelse, blödningsvolym, sjukhusvistelse, postoperativ smärta, infektioner, frossa, postoperativa tecken på återställd tarmfunktion inklusive tarmrörelser, gasbildning och första måltid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åttio patienter som genomgår öppen tjocktarmsoperation kommer att randomiseras till antingen standarduppvärmningsåtgärder inklusive uppvärmningslakan, uppvärmning av vätskor och isolering av lemmar och huvud eller till ytterligare insufflation av fuktad koldioxid (ca. 36-37ºC, ca. 80-100% relativ luftfuktighet) via en luftfuktare med ett uppvärmt rör (Fisher&Paykel) kopplat till en gasdiffusor (Cardia Innovation AB) som kan skapa en lokal atmosfär av 100% koldioxid (fuktad) i sårhålan.
Sårtemperaturen kommer att mätas var tionde minut med en infraröd kamera placerad cirka 1 m ovanför såret med ett kamerastöd. Sårområden och sårkanter på lagrade bilder kommer att avgränsas med ett mjukvaruprogram. Peritoneala prover (3x3x1mm) kommer att tas i början av operationen, efter 30 minuter och innan buken stängs. Proverna kommer omedelbart att lagras i RNA-senare lösning och djupfrysas för senare analys av epitelial (peritoneal) och endotelfunktion/vävnadsskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- större öppen bukkirurgi (kolonkirurgi) hos vuxna
- patienten undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: standard uppvärmning
Standard intraoperativa uppvärmningsåtgärder inklusive uppvärmda lakan, uppvärmning med forcerad uppvärmd luft, uppvärmning av vätskor och isolering av lemmar och huvud.
|
Ytterligare insufflation av fuktad koldioxid (ca.
36-37ºC, ca.
80-100% relativ luftfuktighet) via en luftfuktare med ett uppvärmt rör (Fisher&Paykel) kopplat till en gasdiffusor (Cardia Innovation AB) som kan skapa en lokal atmosfär av 100% koldioxid (fuktad) i sårhålan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Temperaturen på kärnan, den öppna sårhålan inklusive sårkanterna under större bukkirurgi
Tidsram: operationstid upp till 12 timmar
|
operationstid upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Histologiska tecken på uttorkningsskada av peritoneala prover
Tidsram: operationstid upp till 12 timmar
|
operationstid upp till 12 timmar
|
|
ICU stanna
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Smärta och behov av smärtlindring
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Återställande av tarmfunktionen efter operation inklusive gasbildning, tarmrörelser och första måltid
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa infektioner inklusive lunginflammation och infektion på operationsstället
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Rysningar efter operationen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Borttagning av sutur
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan A van der Linden, MD PhD, Karolinska Institute / Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Persson M, van der Linden J. Intraoperative CO2 insufflation can decrease the risk of surgical site infection. Med Hypotheses. 2008;71(1):8-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.12.016. Epub 2008 Mar 4.
- Persson M, van der Linden J. Can wound desiccation be averted during cardiac surgery? An experimental study. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):315-320. doi: 10.1213/01.ANE.0000140243.97570.DE.
- Persson M, Elmqvist H, van der Linden J. Topical humidified carbon dioxide to keep the open surgical wound warm: the greenhouse effect revisited. Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):945-9. doi: 10.1097/00000542-200410000-00020.
- Persson M, Svenarud P, Flock JI, van der Linden J. Carbon dioxide inhibits the growth rate of Staphylococcus aureus at body temperature. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):91-4. doi: 10.1007/s00464-003-9334-z. Epub 2004 Nov 11.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with ultraclean air for prevention of direct airborne contamination during surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Apr;25(4):297-301. doi: 10.1086/502395.
- Persson M, van der Linden J. Wound ventilation with carbon dioxide: a simple method to prevent direct airborne contamination during cardiac surgery? J Hosp Infect. 2004 Feb;56(2):131-6. doi: 10.1016/j.jhin.2003.10.013.
- Persson M, Van Der Linden J. De-airing of a cardiothoracic wound cavity model with carbon dioxide: theory and comparison of a gas diffuser with conventional tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Jun;17(3):329-35. doi: 10.1016/s1053-0770(03)00050-8.
- Svenarud P, Persson M, Van Der Linden J. Efficiency of a gas diffuser and influence of suction in carbon dioxide deairing of a cardiothoracic wound cavity model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1043-9. doi: 10.1067/mtc.2003.50.
- Svenarud P, Persson M, van der Linden J. Intermittent or continuous carbon dioxide insufflation for de-airing of the cardiothoracic wound cavity? An experimental study with a new gas-diffuser. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):321-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00005.
- Hannenberg AA, Sessler DI. Improving perioperative temperature management. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1454-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f6f2. No abstract available.
- Sessler DI. Non-pharmacologic prevention of surgical wound infection. Anesthesiol Clin. 2006 Jun;24(2):279-97. doi: 10.1016/j.atc.2006.01.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008/1258-31-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .