泼尼松联合雷公藤治疗成人特发性局灶节段性肾小球硬化症
2011年5月17日 更新者：Nanjing University School of Medicine
本研究的目的是评估泼尼松和雷公藤在治疗局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 中的疗效。
研究概览
详细说明
原发性 FSGS 是成人终末期肾病的主要原因，50% 的患者在 10 年内肾功能完全丧失。
目前用于治疗该疾病的类固醇对部分患者有效。
近十年来，大量研究报道了大剂量和超过 6 个月泼尼松治疗 FSGS 的疗效。
这些研究表明总有效率只有50%左右。
但这种疗法采取了泼尼松的一些副作用。
除上述研究外，近年研究表明雷公藤可能对被动Heymann肾炎、γ嘌呤霉素氨基核苷诱导的肾病大鼠足细胞损伤等有效。
FSGS 是一种足细胞病。
尚无强的松和雷公藤治疗中国成年特发性 FSGS 患者的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 FSGS 体征或症状时年龄在 18-60 岁之间
- 尿蛋白 ≥ 3.5 g/24 h
- 估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 40 ml/min/1.73 m2，血清肌酐<2.5mg/dl
- 活检证实为特发性 FSGS（包括所有亚型）
- 愿意遵守临床试验方案，包括药物、基线和后续访问和程序
排除标准：
- 二次FSGS
- 在过去 90 天内曾接受过西罗莫司、环孢菌素、MMF、硫唑嘌呤、环磷酰胺、苯丁酸氮芥、左旋咪唑、甲氨蝶呤或氮芥治疗
- 活动性/严重感染
- 恶性肿瘤
- 先前被诊断为 1 型或 2 型糖尿病，或异常的碳水化合物耐受性
- 外周血白细胞 < 3000/ul
- 肝硬化或慢性活动性肝病的临床证据
- 严重胃肠道疾病史
- 对研究药物过敏，以及无法同意/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大预测
强的松 60mg/d*8 周
|
前 30mg/d +TW 120mg/d，口服 12 周
其他名称：
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|
实验性的：小pred
预测 30mg/d*8wks
|
前 30mg/d +TW 120mg/d，口服 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 TW 治疗 FSGS 的有效性和安全性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-hong Liu, M.D、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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