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Prednisone Plus Tripterygium Wilfordii Tratamento de pacientes adultos com glomeruloesclerose segmentar focal idiopática

17 de maio de 2011 atualizado por: Nanjing University School of Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da prednisona e do tripterygium wilfordii na glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) tratada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A GESF primária é uma das principais causas de doença renal terminal em adultos, com perda completa da função renal em 50% dos pacientes ao longo de 10 anos. Os esteróides, que atualmente são usados ​​para tratar a doença, são eficazes em parte dos pacientes. Na última década, vários estudos relataram a eficácia terapêutica do tratamento com prednisona em altas doses e acima de 6 meses em pacientes com GESF. Esses estudos mostram que as taxas efetivas totais foram de apenas cerca de 50%. Mas esta terapia teve alguns efeitos colaterais da prednisona. Exceto esses estudos, estudos recentes sugerem que Tripterygium Wilfordii pode ser eficaz para nefrite passiva de Heymann, lesão de podócitos em ratos com nefrose induzida por aminonucleosídeo de puromicina e assim por diante. A GESF é uma podócitos. Não havia dados de tratamento com Prednisona e Tripterygium Wilfordii de pacientes adultos chineses com GESF idiopática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos no início dos sinais ou sintomas de GESF
  • Proteína na urina ≥ 3,5 g/24 h
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, creatinina sérica <2,5mg/dl
  • Biópsia confirmada como GESF idiopática (incluindo todos os subtipos)
  • Vontade de seguir o protocolo do ensaio clínico, incluindo medicamentos, consultas e procedimentos iniciais e de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • GESF Secundária
  • Terapia prévia com sirolimo, ciclosporina, MMF, azatioprina, citoxan, clorambucil, levamisol, metotrexato ou mostarda nitrogenada nos últimos 90 dias
  • Infecção ativa/grave
  • Malignidade
  • Previamente diagnosticado como diabetes mellitus tipo 1 ou 2, ou tolerância a carboidratos anormal
  • Glóbulos brancos periféricos <3000/ul
  • Evidência clínica de cirrose ou doenças hepáticas crônicas ativas
  • História de distúrbio gastrointestinal significativo
  • Alergia a medicamentos em estudo e Incapacidade de consentir/assentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pred grande
Prednisona 60mg/d*8 semanas
Medicamento: tripterygium wilfordii (TW)
Pré 30 mg/dia + TW 120 mg/dia, via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • tripterygium wilfordii
Experimental: pequeno pred
Pré 30mg/d*8sem
Medicamento: tripterygium wilfordii (TW)
Pré 30 mg/dia + TW 120 mg/dia, via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • tripterygium wilfordii

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia e segurança da TW no tratamento da GESF
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCT-0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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