- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00801463
Prednisone Plus Tripterygium Wilfordii Trattamento di pazienti adulti con glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica
17 maggio 2011 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del prednisone e del tripterygium wilfordii nella glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FSGS primaria è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale negli adulti, con perdita completa della funzione renale nel 50% dei pazienti oltre i 10 anni.
Gli steroidi, attualmente utilizzati per trattare la malattia, sono efficaci in una parte dei pazienti.
Nell'ultimo decennio, numerosi studi hanno riportato l'efficacia terapeutica per il trattamento con prednisone ad alte dosi e oltre 6 mesi in pazienti con FSGS.
Questi studi mostrano che i tassi effettivi totali erano solo del 50% circa.
Ma questa terapia aveva avuto alcuni effetti collaterali del prednisone.
Tranne questi studi, in studi recenti suggeriscono che il Tripterygium Wilfordii può essere efficace per la nefrite di Heymann passiva, il danno podocitario nei ratti nefrosi indotto da puromicina aminonucleoside e così via.
FSGS è una podocitapatia.
Non c'erano dati sul trattamento con Prednisone e Tripterygium Wilfordii di pazienti adulti cinesi con FSGS idiopatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni all'insorgenza di segni o sintomi di FSGS
- Proteine urinarie ≥ 3,5 g/24 ore
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, creatinina sierica <2,5 mg/dl
- Biopsia confermata come FSGS idiopatica (compresi tutti i sottotipi)
- Disponibilità a seguire il protocollo della sperimentazione clinica, compresi i farmaci, le visite e le procedure di base e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FSGS secondario
- Precedente terapia con sirolimus, ciclosporina, MMF, azatioprin, cytoxan, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
- Infezione attiva/grave
- Malignità
- Precedentemente diagnosticato come diabete mellito di tipo 1 o 2 o tolleranza anomala ai carboidrati
- Globuli bianchi periferici < 3000/ul
- Evidenza clinica di cirrosi o malattie epatiche croniche attive
- Storia di disturbi gastrointestinali significativi
- Allergia ai farmaci in studio e Incapacità di acconsentire/assentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Grande pred
Prednisone 60 mg/die*8 settimane
|
Pre 30 mg/die + TW 120 mg/die, po per 12 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: piccolo pred
Pred 30 mg/giorno*8 settimane
|
Pre 30 mg/die + TW 120 mg/die, po per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di TW nel trattamento di FSGS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-0801
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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