Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednisone Plus Tripterygium Wilfordii idiopátiás fokális szegmentális glomerulosclerosisban szenvedő felnőtt betegek kezelése

2011. május 17. frissítette: Nanjing University School of Medicine
Ennek a vizsgálatnak a célja a prednizon és a tripterygium wilfordii hatékonyságának felmérése kezelt fokális szegmentális glomeruloszklerózisban (FSGS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges FSGS a felnőttek végstádiumú vesebetegségének vezető oka, a 10 év feletti betegek 50%-ánál a vesefunkció teljes elvesztésével jár. A szteroidok, amelyeket jelenleg a betegség kezelésére használnak, a betegek egy részében hatásosak. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány számolt be a FSGS-ben szenvedő betegek nagy dózisú és több mint 6 hónapos prednizon kezelésének terápiás hatékonyságáról. Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a teljes hatásos arány csak 50% körül volt. De ez a terápia a prednizon bizonyos mellékhatásait is igénybe vette. E tanulmányok kivételével a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a Tripterygium Wilfordii hatásos lehet a passzív Heymann-nephritis, a nephrosis patkányok podocita sérülése esetén, amelyet puromicin aminonukleozid indukált, és így tovább. Az FSGS egy podocitapátia. Nem álltak rendelkezésre adatok idiopátiás FSGS-ben szenvedő kínai felnőtt betegek Prednisone és Tripterygium Wilfordii kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év az FSGS jeleinek vagy tüneteinek megjelenésekor
  • Vizeletfehérje ≥ 3,5 g/24 óra
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 40 ml/perc/1,73 m2, szérum kreatinin<2,5mg/dl
  • A biopszia idiopátiás FSGS-nek bizonyult (beleértve az összes altípust)
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálati protokoll követésére, beleértve a gyógyszereket, valamint a kiindulási és nyomon követési látogatásokat és eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos FSGS
  • Korábbi kezelés szirolimusszal, ciklosporinnal, MMF-fel, azatioprinnal, citoxánnal, klorambucillal, levamizollal, metotrexáttal vagy nitrogén mustárral az elmúlt 90 napban
  • Aktív/súlyos fertőzés
  • Rosszindulatú daganat
  • Korábban 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusként vagy kóros szénhidrát-toleranciaként diagnosztizáltak
  • Perifériás fehérvérsejtek < 3000/ul
  • A cirrhosis vagy krónikus aktív májbetegségek klinikai bizonyítékai
  • Jelentős gasztrointesztinális rendellenességek anamnézisében
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre, valamint a beleegyezés/beleegyezés képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy pred
Prednizon 60 mg/nap*8 hét
Drog: tripterygium wilfordii (TW)
Előtte 30 mg/nap + TW 120 mg/nap, po 12 hétig
Más nevek:
  • tripterygium wilfordii
Kísérleti: kis pred
Előre 30 mg/nap*8 hét
Drog: tripterygium wilfordii (TW)
Előtte 30 mg/nap + TW 120 mg/nap, po 12 hétig
Más nevek:
  • tripterygium wilfordii

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TW hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az FSGS kezelésében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tripterygium wilfordii (TW)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel