Prednison plus Tripterygium Wilfordii Behandeling van volwassen patiënten met idiopathische focale segmentale glomerulosclerose
17 mei 2011 bijgewerkt door: Nanjing University School of Medicine
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van prednison en tripterygium wilfordii bij behandelde focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire FSGS is een belangrijke oorzaak van terminale nierziekte bij volwassenen, met volledig verlies van nierfunctie bij 50% van de patiënten ouder dan 10 jaar.
Steroïden, die momenteel worden gebruikt om de ziekte te behandelen, zijn effectief bij een deel van de patiënten.
In het afgelopen decennium hebben een aantal onderzoeken therapeutische werkzaamheid gerapporteerd voor behandeling met hoge doses en meer dan 6 mo prednison bij patiënten met FSGS.
Uit deze onderzoeken blijkt dat de totale effectieve percentages slechts rond de 50% lagen.
Maar deze therapie had enkele bijwerkingen van prednison weggenomen.
Afgezien van deze studies, suggereren recente studies dat Tripterygium Wilfordii effectief kan zijn voor passieve Heymann-nefritis, podocytenletsel bij door nefrose geïnduceerde ratten en puromycine-aminonucleoside, enzovoort.
FSGS is een podocytepathie.
Er waren geen gegevens over de behandeling met prednison en tripterygium wilfordii van Chinese volwassen patiënten met idiopathische FSGS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar bij aanvang van tekenen of symptomen van FSGS
- Urine-eiwit ≥ 3,5 g/24 u
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, serumcreatinine<2,5mg/dl
- Biopsie bevestigd als idiopathische FSGS (inclusief alle subtypes)
- Bereidheid om het protocol van de klinische proef te volgen, inclusief medicijnen, en basis- en vervolgbezoeken en -procedures
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire FSGS
- Eerdere therapie met sirolimus, ciclosporine, MMF, azathioprin, cytoxan, chloorambucil, levamisol, methotrexaat of stikstofmosterd in de afgelopen 90 dagen
- Actieve/ernstige infectie
- Maligniteit
- Eerder gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 1 of 2, of abnormale koolhydraattolerantie
- Perifere witte bloedcellen < 3000/ul
- Klinisch bewijs van cirrose of chronische actieve leverziekten
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornis
- Allergie om medicijnen te bestuderen en onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grote pred
Prednison 60mg/d*8 weken
|
Pre 30mg/d +TW 120 mg/d, oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: kleine pred
Pred 30mg/d*8wkn
|
Pre 30mg/d +TW 120 mg/d, oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van TW bij de behandeling van FSGS te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .