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Prednison plus Tripterygium Wilfordii Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose

17. Mai 2011 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Prednison und Tripterygium wilfordii bei behandelter fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres FSGS ist eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium bei Erwachsenen, mit vollständigem Verlust der Nierenfunktion bei 50 % der Patienten über 10 Jahre. Steroide, die derzeit zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden, sind bei einem Teil der Patienten wirksam. In den letzten zehn Jahren hat eine Reihe von Studien über die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung mit hochdosiertem und über 6 Monaten Prednison bei Patienten mit FSGS berichtet. Diese Studien zeigen, dass die effektiven Gesamtraten nur etwa 50 % betrugen. Aber diese Therapie hatte einige Nebenwirkungen von Prednison genommen. Abgesehen von diesen Studien deuten neuere Studien darauf hin, dass Tripterygium Wilfordii bei passiver Heymann-Nephritis, Podozytenverletzung bei Nephrose-Ratten, die durch Puromycin-Aminonukleosid induziert wurden, und so weiter wirksam sein kann. FSGS ist eine Podozytenpathie. Es lagen keine Daten zur Behandlung von erwachsenen chinesischen Patienten mit idiopathischer FSGS mit Prednison und Tripterygium Wilfordii vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre bei Beginn der Anzeichen oder Symptome von FSGS
  • Protein im Urin ≥ 3,5 g/24 h
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, Serum-Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Biopsie bestätigt als idiopathisches FSGS (einschließlich aller Subtypen)
  • Bereitschaft, das klinische Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich Medikationen sowie Baseline- und Follow-up-Besuche und -Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre FSGS
  • Vorherige Therapie mit Sirolimus, Cyclosporin, MMF, Azathioprin, Cytoxan, Chlorambucil, Levamisol, Methotrexat oder Stickstofflost in den letzten 90 Tagen
  • Aktive/schwerwiegende Infektion
  • Malignität
  • Zuvor diagnostiziert als Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder abnormale Kohlenhydrattoleranz
  • Periphere weiße Blutkörperchen < 3000/ul
  • Klinischer Nachweis einer Zirrhose oder einer chronisch aktiven Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Allergie gegen Studienmedikamente und Unfähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Große Pred
Prednison 60 mg/d*8 Wo
Arzneimittel: Tripterygium wilfordii (TW)
Prä 30 mg/d + TW 120 mg/d, p.o. für 12 Wochen
Andere Namen:
  • tripterygium wilfordii
Experimental: kleiner Pred
Pred 30mg/d*8wks
Arzneimittel: Tripterygium wilfordii (TW)
Prä 30 mg/d + TW 120 mg/d, p.o. für 12 Wochen
Andere Namen:
  • tripterygium wilfordii

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TW bei der Behandlung von FSGS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-0801

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