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特発性限局性分節性糸球体硬化症の成人患者のプレドニゾンとトリプテリギウム・ウィルフォードディ治療

2011年5月17日 更新者：Nanjing University School of Medicine
この研究の目的は、治療された巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS) におけるプレドニゾンとトリプテリギウム ウィルフォードディの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性 FSGS は、成人の末期腎疾患の主な原因であり、10 年以上にわたる患者の 50% で腎機能が完全に失われています。 現在、この病気の治療に使用されているステロイドは、一部の患者に有効です。 過去 10 年間、多くの研究で FSGS 患者における高用量および 6 か月以上のプレドニゾンによる治療の治療効果が報告されています。 これらの研究は、総有効率が約 50% に過ぎなかったことを示しています。 しかし、この治療法にはプレドニゾンの副作用がいくつかありました。 これらの研究を除いて、最近の研究では、Tripterygium Wilfordii が受動的ヘイマン腎炎、ネフローゼ ラット誘発 y ピューロマイシン アミノヌクレオシドの有足細胞損傷などに有効である可能性があることが示唆されています。 FSGSはポドサイトパシーです。 特発性FSGSの中国人成人患者のプレドニゾンおよびトリプテリギウム・ウィルフォードディ治療のデータはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FSGSの徴候または症状の発症時の年齢が18〜60歳
  • 尿タンパク≧3.5g/24時間
  • -推定糸球体濾過率 (GFR) ≥ 40 ml/分/1.73 m2、血清クレアチニン<2.5mg/dl
  • 生検で特発性FSGSが確認された（すべてのサブタイプを含む）
  • -投薬、ベースラインおよびフォローアップの訪問と手順を含む臨床試験プロトコルに従う意欲

除外基準:

  • 二次FSGS
  • -過去90日間のシロリムス、シクロスポリン、MMF、アザチオプリン、シトキサン、クロラムブシル、レバミゾール、メトトレキサート、または窒素マスタードによる以前の治療
  • 活動性/重篤な感染症
  • 悪性
  • 以前に1型または2型糖尿病、または異常な炭水化物耐性と診断された
  • 末梢白血球 < 3000/ul
  • -肝硬変または慢性活動性肝疾患の臨床的証拠
  • 重大な胃腸障害の病歴
  • 研究薬に対するアレルギー、および同意/同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大きな獲物
プレドニゾン 60mg/日*8週間
薬：トリプテリギウム・ウィルフォードディ (TW)
プレ 30mg/日 +TW 120mg/日、経口 12 週間
他の名前：
  • トリプテリギウム・ウィルフォルディ
実験的：小さな獲物
Pred 30mg/日*8週間
薬：トリプテリギウム・ウィルフォードディ (TW)
プレ 30mg/日 +TW 120mg/日、経口 12 週間
他の名前：
  • トリプテリギウム・ウィルフォルディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FSGSの治療におけるTWの有効性と安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhi-hong Liu, M.D、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月17日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJCT-0801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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