Prednisone Plus Tripterygium Wilfordii Traitement des patients adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale idiopathique
17 mai 2011 mis à jour par: Nanjing University School of Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prednisone et du tripterygium wilfordii dans la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le FSGS primaire est l'une des principales causes d'insuffisance rénale terminale chez l'adulte, avec une perte complète de la fonction rénale chez 50 % des patients de plus de 10 ans.
Les stéroïdes, qui sont actuellement utilisés pour traiter la maladie, sont efficaces chez une partie des patients.
Au cours de la dernière décennie, un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité thérapeutique du traitement par la prednisone à forte dose et sur 6 mois chez les patients atteints de FSGS.
Ces études montrent que les taux effectifs totaux n'étaient que d'environ 50 %.
Mais cette thérapie avait pris certains effets secondaires de la prednisone.
À l'exception de ces études, des études récentes suggèrent que Tripterygium Wilfordii peut être efficace pour la néphrite passive de Heymann, les lésions des podocytes chez les rats néphrotiques induites par l'aminonucléoside de puromycine, etc.
Le FSGS est une podocytepathie.
Il n'y avait aucune donnée sur le traitement par Prednisone et Tripterygium Wilfordii des patients adultes chinois atteints de FSGS idiopathique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans au début des signes ou symptômes de FSGS
- Protéine urinaire ≥ 3,5 g/24 h
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, créatinine sérique<2,5 mg/dl
- Biopsie confirmée comme FSGS idiopathique (y compris tous les sous-types)
- Volonté de suivre le protocole d'essai clinique, y compris les médicaments, les visites et procédures de base et de suivi
Critère d'exclusion:
- FSGS secondaire
- Traitement antérieur avec du sirolimus, de la cyclosporine, du MMF, de l'azathioprine, du cytoxan, du chlorambucil, du lévamisole, du méthotrexate ou de la moutarde azotée au cours des 90 derniers jours
- Infection active/grave
- Malignité
- Précédemment diagnostiqué comme diabète sucré de type 1 ou 2, ou tolérance anormale aux glucides
- Globules blancs périphériques < 3000/ul
- Signes cliniques de cirrhose ou de maladies hépatiques actives chroniques
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants
- Allergie aux médicaments de l'étude et incapacité à consentir/assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Grand préd
Prednisone 60mg/j*8 semaines
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Pré 30mg/j + TW 120 mg/j, po pendant 12 semaines
Autres noms:
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|
Expérimental: petit préd
Préd 30mg/j*8semaines
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Pré 30mg/j + TW 120 mg/j, po pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de TW dans le traitement du FSGS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-0801
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