Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednison Plus Tripterygium Wilfordii Leczenie dorosłych pacjentów z idiopatycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Nanjing University School of Medicine
Celem tego badania jest ocena skuteczności prednizonu i tripterygium wilfordii w leczeniu ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny FSGS jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek u dorosłych, z całkowitą utratą funkcji nerek u 50% pacjentów w wieku powyżej 10 lat. Steroidy, które są obecnie stosowane w leczeniu tej choroby, są skuteczne u części pacjentów. W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało skuteczność terapeutyczną w leczeniu dużymi dawkami prednizonu powyżej 6 miesięcy u pacjentów z FSGS. Badania te pokazują, że całkowite efektywne wskaźniki wyniosły tylko około 50%. Ale ta terapia wymagała pewnych skutków ubocznych prednizonu. Z wyjątkiem tych badań, w ostatnich badaniach sugeruje się, że Tripterygium Wilfordii może być skuteczny w biernym zapaleniu nerek Heymanna, uszkodzeniu podocytów u szczurów z nerczycą wywołanym aminonukleozydem y-puromycyny i tak dalej. FSGS to podocytopatia. Nie było danych dotyczących leczenia prednizonem i Tripterygium Wilfordii dorosłych chińskich pacjentów z idiopatycznym FSGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych FSGS
  • Białko w moczu ≥ 3,5 g/24 godz
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, kreatynina w surowicy <2,5 mg/dl
  • Biopsja potwierdzona jako idiopatyczny FSGS (w tym wszystkie podtypy)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania klinicznego, w tym leków oraz wizyt i procedur wyjściowych i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny FSGS
  • Wcześniejsza terapia syrolimusem, cyklosporyną, MMF, azatiopryną, cytoksanem, chlorambucylem, lewamizolem, metotreksatem lub iperytem azotowym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Aktywna/poważna infekcja
  • Złośliwość
  • Wcześniej zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1 lub 2 lub nieprawidłowa tolerancja węglowodanów
  • Obwodowe krwinki białe < 3000/ul
  • Kliniczne dowody marskości lub przewlekłych czynnych chorób wątroby
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Alergia na badane leki i niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duży pred
Prednizon 60mg/d*8 tyg
Lek: tripterygium wilfordii (TW)
Pre 30mg/d + TW 120 mg/d, doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • tripterygium wilfordii
Eksperymentalny: mały pred
Pred 30mg/d*8 tyg
Lek: tripterygium wilfordii (TW)
Pre 30mg/d + TW 120 mg/d, doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • tripterygium wilfordii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TW w leczeniu FSGS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tripterygium wilfordii (TW)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj