- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801463
Prednisona más Tripterygium Wilfordii Tratamiento de pacientes adultos con glomeruloesclerosis segmentaria focal idiopática
17 de mayo de 2011 actualizado por: Nanjing University School of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la prednisona y el tripterygium wilfordii en la glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FSGS primaria es una de las principales causas de enfermedad renal en etapa terminal en adultos, con pérdida completa de la función renal en el 50 % de los pacientes durante 10 años.
Los esteroides, que actualmente se usan para tratar la enfermedad, son efectivos en parte de los pacientes.
Durante la última década, varios estudios informaron la eficacia terapéutica del tratamiento con dosis altas y más de 6 meses de prednisona en pacientes con GEFS.
Estos estudios muestran que las tasas efectivas totales fueron solo alrededor del 50%.
Pero esta terapia había tenido algunos efectos secundarios de la prednisona.
Salvo estos estudios, en estudios recientes se sugiere que Tripterygium Wilfordii puede ser eficaz para la nefritis de Heymann pasiva, la lesión de podocitos en ratas con nefrosis inducida por y puromicina aminonucleósido, etc.
La FSGS es una podocitepatía.
No hubo datos sobre el tratamiento con prednisona y Tripterygium Wilfordii de pacientes adultos chinos con GFS idiopática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años al inicio de los signos o síntomas de GEFS
- Proteína en orina ≥ 3,5 g/24 h
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, creatinina sérica <2,5 mg/dl
- Biopsia confirmada como GEFS idiopática (incluidos todos los subtipos)
- Voluntad de seguir el protocolo del ensayo clínico, incluidos los medicamentos y las visitas y los procedimientos de referencia y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- GFS secundario
- Terapia previa con sirolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, citoxano, clorambucilo, levamisol, metotrexato o mostaza nitrogenada en los últimos 90 días
- Infección activa/grave
- Malignidad
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o 2, o tolerancia anormal a los carbohidratos
- Glóbulos blancos periféricos < 3000/ul
- Evidencia clínica de cirrosis o enfermedades hepáticas crónicas activas
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal importante
- Alergia a los medicamentos del estudio e Incapacidad para dar consentimiento/asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Presa grande
Prednisona 60 mg/día*8 semanas
|
Pre 30 mg/d + TW 120 mg/d, po durante 12 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: pequeña presa
Pred 30 mg/día*8 semanas
|
Pre 30 mg/d + TW 120 mg/d, po durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la eficacia y seguridad de TW en el tratamiento de GEFS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-0801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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