Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison Plus Tripterygium Wilfordii Behandling av voksne pasienter med idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose

17. mai 2011 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av prednison og tripterygium wilfordii ved behandlet fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær FSGS er en ledende årsak til nyresykdom i sluttstadiet hos voksne, med fullstendig tap av nyrefunksjon hos 50 % av pasientene over 10 år. Steroider, som for tiden brukes til å behandle sykdommen, er effektive hos en del av pasientene. I løpet av det siste tiåret har en rekke studier rapportert terapeutisk effekt for behandling med høydose og over 6 mnd prednison hos pasienter med FSGS. Disse studiene viser at de totale effektive ratene bare var rundt 50 %. Men denne terapien hadde tatt noen bivirkninger av prednison. Bortsett fra disse studiene, tyder nyere studier på at Tripterygium Wilfordii kan være effektiv for passiv Heymann-nefritt, podocyttskade i nefrose-rotter indusert y puromycin-aminonukleosid, og så videre. FSGS er en podocytepati. Det var ingen data om Prednison og Tripterygium Wilfordii behandling av kinesiske voksne pasienter med idiopatisk FSGS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år ved utbruddet av tegn eller symptomer på FSGS
  • Urinprotein ≥ 3,5 g/24 timer
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2, serumkreatinin<2,5mg/dl
  • Biopsi bekreftet som idiopatisk FSGS (inkludert alle undertyper)
  • Vilje til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen, inkludert medisiner, og baseline- og oppfølgingsbesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FSGS
  • Tidligere behandling med sirolimus, cyklosporin, MMF, azatioprin, cytoxan, klorambucil, levamisol, metotreksat eller nitrogensennep i løpet av de siste 90 dagene
  • Aktiv/alvorlig infeksjon
  • Malignitet
  • Tidligere diagnostisert som diabetes mellitus type 1 eller 2, eller unormal karbohydrattoleranse
  • Perifere hvite blodlegemer < 3000/ul
  • Klinisk bevis på skrumplever eller kroniske aktive leversykdommer
  • Historie med betydelig gastrointestinal lidelse
  • Allergi mot å studere medisiner, og manglende evne til å samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stor pred
Prednison 60mg/d*8 uker
Legemiddel: tripterygium wilfordii (TW)
Pre 30mg/d +TW 120 mg/d, po i 12 uker
Andre navn:
  • tripterygium wilfordii
Eksperimentell: liten pred
Pred 30mg/d*8wks
Legemiddel: tripterygium wilfordii (TW)
Pre 30mg/d +TW 120 mg/d, po i 12 uker
Andre navn:
  • tripterygium wilfordii

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TW i behandlingen av FSGS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-hong Liu, M.D, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere