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磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷、非格司亭-sndz、吉妥珠单抗奥佐米星和盐酸伊达比星治疗新诊断的急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

氟达拉滨、阿糖胞苷、非格司亭-sndz、吉妥珠单抗奥佐米星和伊达比星在新诊断的核心结合因子相关急性髓性白血病中的 2 期研究

该 II 期试验研究了磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷、非格司亭-sndz、吉妥珠单抗奥佐米星和盐酸伊达比星在治疗新诊断的急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的副作用以及疗效。 化疗中使用的药物，如磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷和盐酸伊达比星，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 Gemtuzumab ozogamicin 是一种单克隆抗体，称为 gemtuzumab，与抗肿瘤药物加利车霉素有关。 Gemtuzumab 是一种靶向治疗形式，因为它附着在癌细胞表面的特定分子（受体）上，称为 CD33 受体，并递送加利车霉素来杀死它们。 集落刺激因子，如非格司亭-sndz，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 给予磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷、非格司亭-sndz、吉妥珠单抗奥佐米星和盐酸伊达比星可能会杀死更多癌细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在未经治疗的 inv(16) 或 t(8;21) 急性髓系白血病患者中评估包含磷酸氟达拉滨 (fludarabine)、大剂量阿糖胞苷、非格司亭-sndz、gemtuzumab ozogamicin 和盐酸伊达比星 (idarubicin) 的方案的安全性（反洗钱）。

二。评估使用该方案在该人群中实现的完全缓解率。

次要目标：

I. 评估未经治疗的 inv(16) 或 t(8;21) AML 患者的比例，这些患者在该方案下已进入完全缓解 (CR)，并在 CR 日期后两年内在 CR 中仍然存活。

二。评估定量聚合酶链反应 (Q-PCR) 结果是否可用于检测这些患者的复发。

大纲：

缓解诱导：患者接受非格司亭-sndz 皮下注射 (SC) 每天一次 (QD) 从第 -1 天开始，一直持续到血细胞计数恢复。 患者还在第 1-5 天静脉注射 (IV) 磷酸氟达拉滨 (IV) 超过 30 分钟，在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 4 小时，在第 1 天接受 gemtuzumab ozogamicin 静脉注射超过 2 小时。 第一次诱导治疗后未缓解的患者可以重复缓解诱导治疗。

缓解后治疗：患者在第 -1 天接受非格司亭-sndz 皮下注射，第 1-3 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟，第 1-3 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 4 小时，疗程第 1 天接受吉妥珠单抗奥佐米星静脉注射超过 2 小时1 或 2 和 5 或 6，如果 qPCR 反应不理想（缓解后周期 2 或 3 后 qPCR > 0.01)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4-6 周重复治疗最多 6 个疗程。

缓解后治疗的进一步调整：60 岁以上、有严重合并症、出现危及生命的并发症、血细胞减少时间延长或未达到完全分子反应的患者，在与主要研究者讨论后，可以每天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时，持续 5 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4-6 周重复一次，最多 12 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Gautam Borthakur
          • 电话号码：713-563-1586
        • 首席研究员：
          • Gautam Borthakur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有未经治疗的 AML 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS)（伴有过多原始细胞的难治性贫血 [RAEB] 或 RAEB“转化”[RAEB-t]），其特征为 t(8;21)、inv(16) ), 或 t(16;16);其他异常的存在无关紧要
  • 患者必须提供书面同意
  • 参与者不会根据表现状态被排除在外；对于东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 >= 3 的患者，将与研究主席讨论给药方案
  • 器官功能障碍患者不会被排除在研究之外；对于有器官功能障碍证据的患者（肌酐 >= 1.5，心脏射血分数 =< 50%，总胆红素 >=2 和天冬氨酸氨基转移酶 [AST]/丙氨酸氨基转移酶 [ALT] >= 正常上限 [ULN] 的 3 倍） , 将进行剂量调整/遗漏
  • 最多一个周期的先前诱导治疗将被允许包括最初错过了“良好风险”细胞遗传学存在的患者；如果患者从诱导治疗中获得缓解，他/她将接受缓解后治疗；如果患者没有缓解，那么他/她将接受诱导治疗
  • 有生育潜力的患者应采用有效的避孕方法

排除标准：

  • 孕妇和哺乳期女性将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（非格司亭、fludara、cytara、gemtuzu、伊达比星）
查看详细说明
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
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  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
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  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
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  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
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  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
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  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
中毒率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Gautam Borthakur、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月4日

初级完成 (估计的)

2028年10月11日

研究完成 (估计的)

2028年10月11日

研究注册日期

首次提交

2008年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月2日

首次发布 (估计的)

2008年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007-0147 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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