Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabinefosfaat, Cytarabine, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin en Idarubicine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of hoogrisico myelodysplastisch syndroom

21 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase 2-studie van fludarabine, cytarabine, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicine en idarubicine bij recent gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie geassocieerd met kernbindende factoren

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed fludarabinefosfaat, cytarabine, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicine en idarubicinehydrochloride werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of hoogrisico myelodysplastisch syndroom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabinefosfaat, cytarabine en idarubicinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Gemtuzumab ozogamicine is een monoklonaal antilichaam, gemtuzumab genaamd, gekoppeld aan een antitumorgeneesmiddel, calicheamicine genaamd. Gemtuzumab is een vorm van gerichte therapie omdat het zich hecht aan specifieke moleculen (receptoren) op het oppervlak van kankercellen, bekend als CD33-receptoren, en calicheamicine afgeeft om ze te doden. Koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim-sndz, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van fludarabinefosfaat, cytarabine, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicine en idarubicinehydrochloride kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de veiligheid van een behandeling met fludarabinefosfaat (fludarabine), hoge dosis cytarabine, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicine en idarubicinehydrochloride (idarubicine) bij patiënten met onbehandelde inv(16) of t(8;21) acute myeloïde leukemie (AML).

II. Evalueer de volledige remissiepercentages die in deze populatie zijn bereikt met dit regime.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het percentage patiënten met onbehandelde inv(16) of t(8;21) AML die, nadat ze met dit regime in volledige remissie (CR) zijn gekomen, twee jaar na de CR-datum in CR blijven leven.

II. Beoordeel of de resultaten van de kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR) kunnen worden gebruikt bij het opsporen van terugval bij deze patiënten.

OVERZICHT:

REMISSIE-INDUCTIE: Patiënten krijgen filgrastim-sndz subcutaan (SC) eenmaal daags (QD), beginnend op dag -1 en doorgaand tot herstel van het bloedbeeld. Patiënten krijgen ook fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 4 uur op dag 1-5, gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten die na hun eerste inductietherapie niet in remissie zijn, kunnen remissie-inductietherapie herhalen.

POST-REMISSION-THERAPIE: Patiënten krijgen filgrastim-sndz SC op dag -1, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dagen 1-3, cytarabine IV gedurende 4 uur op dagen 1-3, gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 1 van kuren 1 of 2 en 5 of 6, en idarubicinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 2 en 3 van één post-remissiekuur (post-remissiekuren 3 of 4) bepaald door de behandelend arts na overleg met de PI indien suboptimale qPCR-respons ( qPCR > 0,01 na cyclus 2 of 3 na remissie). De behandeling wordt elke 4-6 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERDERE WIJZIGING VAN DE POST-REMISSION-THERAPIE: Patiënten ouder dan 60 jaar, met significante comorbiditeiten, levensbedreigende complicaties, langdurige cytopenieën of die geen volledige moleculaire respons bereiken, kunnen na overleg met de hoofdonderzoeker gedurende 5 dagen dagelijks meer dan 1 uur decitabine IV krijgen. De behandeling wordt elke 4-6 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Gautam Borthakur
          • Telefoonnummer: 713-563-1586
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam Borthakur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten onbehandelde AML hebben, of myelodysplastische syndromen met een hoog risico (MDS) (refractaire anemie met overtollige blasten, [RAEB] of RAEB "in transformatie" [RAEB-t]) gekenmerkt door t(8;21), inv(16 ), of t(16;16); de aanwezigheid van bijkomende afwijkingen is niet relevant
  • Patiënten moeten schriftelijke toestemming geven
  • Deelnemers worden niet uitgesloten op basis van prestatiestatus; voor patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >= tot 3 wordt het doseringsschema besproken met de studievoorzitter
  • Patiënten met orgaandisfunctie zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek; voor patiënten met tekenen van orgaandisfunctie (creatinine >= 1,5, cardiale ejectiefractie =< 50%, totaal bilirubine >=2 en aspartaataminotransferase [AST]/alanineaminotransferase [ALT] >= 3 keer de bovengrens van normaal [ULN]) , zullen dosisaanpassingen/weglatingen worden gedaan
  • Maximaal één cyclus van eerdere inductietherapie is toegestaan ​​voor patiënten bij wie aanvankelijk de aanwezigheid van cytogenetica met een "goed risico" werd gemist; als de patiënt in remissie is na inductietherapie, krijgt hij/zij postremissietherapie; als de patiënt niet in remissie is, krijgt hij/zij inductietherapie
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende teven worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (filgrastim, fludara, cytara, gemtuzu, idarubicine)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidine
  • Dacogen
  • Decitabine voor injectie
  • Deoxyazacytidine
  • Dezocitidine
  • Aza-TdC
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Bèta-cytosine Arabinoside
Geneesmiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
IV gegeven
Andere namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicine-geconjugeerd gehumaniseerd anti-CD33 monoklonaal antilichaam
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-calicheamicine
  • WEG-CMA-676
Biologisch: Filgrastim sndz
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • 4-demethoxydaunomycine
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0147 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren