- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00801489
Fludarabinphosphat, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin und Idarubicinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom
Eine Phase-2-Studie mit Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin und Idarubicin bei neu diagnostizierter Core-Binding-Factor-assoziierter akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Myelodysplastisches Syndrom mit exzessiven Blasten
- Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko
- de Novo Myelodysplastisches Syndrom
- Akute myeloische Leukämie mit t(8;21); (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1
- Akute myeloische Leukämie mit Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Akute myeloische Leukämie mit t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Inv(16)
- t(16;16)
- t(8;21)
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit eines Therapieschemas mit Fludarabinphosphat (Fludarabin), hochdosiertem Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin und Idarubicinhydrochlorid (Idarubicin) bei Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie inv(16) oder t(8;21). (AML).
II. Bewerten Sie die vollständigen Remissionsraten, die in dieser Population mit diesem Regime erreicht wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit unbehandelter inv(16)- oder t(8;21)-AML, die nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR) unter diesem Regime zwei Jahre nach dem CR-Datum in CR am Leben bleiben.
II. Beurteilen Sie, ob die Ergebnisse der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) zum Nachweis eines Rückfalls bei diesen Patienten verwendet werden können.
UMRISS:
REMISSIONINDUKTION: Die Patienten erhalten Filgrastim-sndz subkutan (sc) einmal täglich (QD), beginnend am Tag -1 und fortgesetzt bis zur Erholung des Blutbildes. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1–5, Cytarabin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1–5, Gemtuzumab Ozogamicin i.v. über 2 Stunden an Tag 1. Patienten, die sich nach ihrer ersten Induktionstherapie nicht in Remission befinden, können die Remissionsinduktionstherapie wiederholen.
POST-REMISSIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Filgrastim-sndz s.c. an Tag -1, Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-3, Cytarabin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1-3, Gemtuzumab Ozogamicin i.v. über 2 Stunden am Tag 1 der Kurse 1 oder 2 und 5 oder 6 und Idarubicinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 2 und 3 eines Postremissionszyklus (Postremissionszyklus 3 oder 4), der vom behandelnden Arzt nach Rücksprache mit dem PI festgelegt wird, wenn suboptimales qPCR-Ansprechen ( qPCR > 0,01 nach Postremissionszyklus 2 oder 3). Die Behandlung wird alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
WEITERE MODIFIKATION DER POST-REMISSIONSTHERAPIE: Patienten, die älter als 60 Jahre sind, mit signifikanten Komorbiditäten, lebensbedrohlichen Komplikationen, verlängerten Zytopenien oder nicht vollständigem molekularem Ansprechen, können Decitabin i.v. über 1 Stunde täglich für 5 Tage nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfarzt erhalten. Die Behandlung wird alle 4-6 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gautam Borthakur
- Telefonnummer: 713-563-1586
- E-Mail: gborthak@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Gautam Borthakur
- Telefonnummer: 713-563-1586
-
Hauptermittler:
- Gautam Borthakur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine unbehandelte AML oder myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko (refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten, [RAEB] oder RAEB „in Transformation“ [RAEB-t]) haben, die durch t(8;21), Inv(16 ) oder t(16;16); das Vorhandensein zusätzlicher Auffälligkeiten ist unerheblich
- Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Teilnehmer werden nicht aufgrund des Leistungsstatus ausgeschlossen; Für Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= bis 3 wird der Dosierungsplan mit dem Studienleiter besprochen
- Patienten mit Organfunktionsstörungen werden nicht von der Studie ausgeschlossen; für Patienten mit Anzeichen einer Organdysfunktion (Kreatinin >= 1,5, kardiale Ejektionsfraktion =< 50 %, Gesamtbilirubin >=2 und Aspartat-Aminotransferase [AST]/Alanin-Aminotransferase [ALT] >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]) , werden Dosisanpassungen/Auslassungen vorgenommen
- Bis zu einem Zyklus vorheriger Induktionstherapie ist erlaubt, um Patienten einzuschließen, bei denen anfänglich das Vorliegen einer „guten Risiko“-Zytogenetik übersehen wurde; wenn sich der Patient in Remission von der Induktionstherapie befindet, erhält er/sie eine Postremissionstherapie; Befindet sich der Patient nicht in Remission, erhält er eine Induktionstherapie
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Filgrastim, Fludara, Cytara, Gemtuzu, Idarubicin)
Siehe detaillierte Beschreibung
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Krebsvorstufen
- Anämie, refraktär
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Anämie, refraktär, mit Exzess von Blasten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Decitabin
- Lenograstim
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Cytarabin
- Idarubicin
- Gemtuzumab
- Calicheamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0147 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01659 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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