새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에서 Fludarabine Phosphate, Cytarabine, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin 및 Idarubicin Hydrochloride

기본 목표:

I. 치료받지 않은 inv(16) 또는 t(8;21) 급성 골수성 백혈병 환자에서 인산플루다라빈(플루다라빈), 고용량 시타라빈, 필그라스팀-sndz, 젬투주맙 오조가미신 및 이다루비신 염산염(이다루비신)을 통합한 요법의 안전성 평가 (AML).

II. 이 요법으로 이 모집단에서 달성한 완전 관해율을 평가합니다.

2차 목표:

I. 치료되지 않은 inv(16) 또는 t(8;21) AML 환자 중 이 요법으로 완전 관해(CR)에 진입한 환자 중 CR 날짜로부터 2년 동안 CR에서 생존한 비율을 평가합니다.

II. Q-PCR(quantitative polymerase chain reaction) 결과가 이러한 환자의 재발을 감지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.

개요:

완화 유도: 환자는 -1일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 1일 1회(QD) filgrastim-sndz를 피하(SC)로 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 정맥 주사(IV), 1-5일에 4시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 1일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 첫 번째 유도 요법 후 차도가 없는 환자는 차도 유도 요법을 반복할 수 있습니다.

완화 후 요법: 환자는 -1일에 filgrastim-sndz SC, 1-3일에 30분 동안 fludarabine phosphate IV, 1-3일에 4시간 동안 cytarabine IV, 코스 1일에 2시간 동안 gemtuzumab ozogamicin IV를 받습니다. qPCR 반응( 관해 후 주기 2 또는 3 이후 qPCR > 0.01). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4-6주마다 반복됩니다.

완화 후 요법의 추가 수정: 60세 이상의 환자, 상당한 동반 질환, 생명을 위협하는 합병증, 연장된 혈구 감소증을 경험하거나 완전한 분자 반응을 달성하지 못하는 환자는 주임 조사자와 논의한 후 5일 동안 매일 1시간 이상 데시타빈 IV를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4-6주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.