Fludarabina fosfato, citarabina, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin e idarubicina cloridrato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza di un regime che comprende fludarabina fosfato (fludarabina), citarabina ad alto dosaggio, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicina e idarubicina cloridrato (idarubicina) in pazienti con leucemia mieloide acuta inv(16) o t(8;21) non trattata (AML).

II. Valutare i tassi di remissione completa raggiunti in questa popolazione con questo regime.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la proporzione di pazienti con LMA inv(16) o t(8;21) non trattata che, essendo entrati in remissione completa (CR) con questo regime, rimangono in vita in CR due anni dalla data della CR.

II. Valutare se i risultati della reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR) possono essere utilizzati per rilevare le ricadute in questi pazienti.

CONTORNO:

INDUZIONE DELLA REMISSIONE: I pazienti ricevono filgrastim-sndz per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) a partire dal giorno -1 e continuando fino al recupero della conta ematica. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1-5, citarabina IV per 4 ore nei giorni 1-5, gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore nel giorno 1. I pazienti non in remissione dopo la prima terapia di induzione possono ripetere la terapia di induzione della remissione.

TERAPIA POST-REMISSIONE: I pazienti ricevono filgrastim-sndz SC il giorno -1, fludarabina fosfato IV per 30 minuti nei giorni 1-3, citarabina IV per 4 ore nei giorni 1-3, gemtuzumab ozogamicina IV per 2 ore nel giorno 1 dei corsi 1 o 2 e 5 o 6, e idarubicina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 2 e 3 di un ciclo post-remissione (cicli post-remissione 3 o 4) determinato dal medico curante dopo aver discusso con il PI se la risposta qPCR non è ottimale ( qPCR > 0,01 dopo il ciclo post-remissione 2 o 3). Il trattamento si ripete ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ULTERIORE MODIFICA DELLA TERAPIA POST-REMISSIONE: i pazienti di età superiore ai 60 anni, con comorbidità significative, con complicanze potenzialmente letali, citopenie prolungate o che non raggiungono una risposta molecolare completa possono ricevere decitabina IV per 1 ora al giorno per 5 giorni dopo la discussione con il ricercatore principale. Il trattamento si ripete ogni 4-6 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.