Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabinphosphate, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin og Idarubicin Hydrochloride til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

21. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase 2-studie af Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin og Idarubicin i nyligt diagnosticeret Core Binding Factor Associated Acute Myelogenous Leukæmi

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt fludarabinphosphat, cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin og idarubicinhydrochlorid virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabinphosphat, cytarabin og idarubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Gemtuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistof, kaldet gemtuzumab, forbundet med et antitumorlægemiddel kaldet calicheamicin. Gemtuzumab er en form for målrettet terapi, fordi det binder sig til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af ​​kræftceller, kendt som CD33-receptorer, og afgiver calicheamicin for at dræbe dem. Kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim-sndz, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give fludarabinphosphat, cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin og idarubicinhydrochlorid kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheden af ​​et regime, der indeholder fludarabinphosphat (fludarabin), højdosis cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin og idarubicinhydrochlorid (idarubicin) hos patienter med ubehandlet inv(16) eller t(8;21) leukæmi akut (AML).

II. Evaluer de fuldstændige remissionsrater opnået i denne population med dette regime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder andelen af ​​patienter med ubehandlet inv(16) eller t(8;21) AML, som efter at være gået ind i fuldstændig remission (CR) på dette regime, forbliver i live i CR to år fra CR-datoen.

II. Vurder, om resultaterne af den kvantitative polymerasekædereaktion (Q-PCR) kan bruges til at påvise tilbagefald hos disse patienter.

OMRIDS:

INDUKTION AF REMISSION: Patienterne får filgrastim-sndz subkutant (SC) én gang dagligt (QD) begyndende på dag -1 og fortsætter indtil genopretning af blodtallet. Patienterne får også fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1-5, cytarabin IV over 4 timer på dag 1-5, gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1. Patienter, der ikke er i remission efter deres første induktionsterapi, kan gentage remissionsinduktionsterapi.

POST-REMISSION TERAPI: Patienter får filgrastim-sndz SC på dag -1, fludarabin phosphat IV over 30 minutter på dag 1-3, cytarabin IV over 4 timer på dag 1-3, gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 af kurserne 1 eller 2 og 5 eller 6, og idarubicin hydrochlorid IV over 30 minutter på dag 2 og 3 af et post-remission forløb (post-remission forløb 3 eller 4) bestemt af den behandlende læge efter drøftelse med PI, hvis suboptimal qPCR respons ( qPCR > 0,01 efter post-remission cyklus 2 eller 3). Behandlingen gentages hver 4.-6. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

YDERLIGERE MODIFIKATION AF POST-REMISSION BEHANDLING: Patienter ældre end 60 år, med betydelige komorbiditeter, der oplever livstruende komplikationer, forlængede cytopenier eller ikke opnår fuldstændig molekylær respons, kan modtage decitabin IV over 1 time dagligt i 5 dage efter samtale med hovedforsøgslederen. Behandlingen gentages hver 4.-6. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gautam Borthakur
          • Telefonnummer: 713-563-1586
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam Borthakur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have ubehandlet AML eller højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) (refraktær anæmi med overskydende blaster, [RAEB], eller RAEB "i transformation" [RAEB-t]) karakteriseret ved t(8;21), inv(16) ) eller t(16;16); tilstedeværelsen af ​​yderligere abnormiteter er irrelevant
  • Patienter skal give skriftligt samtykke
  • Deltagere vil ikke blive udelukket baseret på præstationsstatus; for patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >= til 3 vil doseringsskemaet blive drøftet med undersøgelsesformanden
  • Patienter med organdysfunktion vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen; til patienter med tegn på organdysfunktion (kreatinin >= 1,5, hjerteudstødningsfraktion =< 50 %, total bilirubin >=2 og aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT] >= 3 gange øvre normalgrænse [ULN]) , vil dosisjusteringer/udeladelser blive foretaget
  • Op til én cyklus med forudgående induktionsterapi vil være tilladt for at inkludere patienter, hvor tilstedeværelsen af ​​"god-risiko" cytogenetik oprindeligt blev overset; hvis patienten er i remission fra induktionsterapi, vil han/hun modtage post-remissionsterapi; hvis patienten ikke er i remission, vil han/hun modtage induktionsterapi
  • Patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende kvinder vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (filgrastim, fludara, cytara, gemtuzu, idarubicin)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • Aza-TdC
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugeret humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Anslået)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0147 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner