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Fosfato de fludarabina, citarabina, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicina e hidrocloruro de idarubicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico de alto riesgo

24 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase 2 de fludarabina, citarabina, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicina e idarubicina en leucemia mielógena aguda asociada al factor de unión al núcleo recién diagnosticada

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan el fosfato de fludarabina, la citarabina, el filgrastim-sndz, el gemtuzumab ozogamicina y el clorhidrato de idarubicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico de alto riesgo. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fosfato de fludarabina, la citarabina y el clorhidrato de idarrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Gemtuzumab ozogamicina es un anticuerpo monoclonal, llamado gemtuzumab, vinculado a un fármaco antitumoral, llamado caliqueamicina. Gemtuzumab es una forma de terapia dirigida porque se une a moléculas específicas (receptores) en la superficie de las células cancerosas, conocidas como receptores CD33, y administra caliqueamicina para destruirlas. Los factores estimulantes de colonias, como filgrastim-sndz, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Administrar fosfato de fludarabina, citarabina, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicina y clorhidrato de idarubicina puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de un régimen que incorpore fosfato de fludarabina (fludarabina), citarabina en dosis altas, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicina e hidrocloruro de idarrubicina (idarrubicina) en pacientes con leucemia mieloide aguda inv(16) o t(8;21) no tratada (LMA).

II. Evaluar las tasas de remisión completa logradas en esta población con este régimen.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes con AML inv(16) o t(8;21) no tratados que, habiendo entrado en remisión completa (RC) con este régimen, permanecen vivos en CR dos años después de la fecha de RC.

II. Evaluar si los resultados de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) pueden usarse para detectar recaídas en estos pacientes.

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN DE LA REMISIÓN: Los pacientes reciben filgrastim-sndz por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) comenzando el día -1 y continuando hasta la recuperación del hemograma. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 5, citarabina IV durante 4 horas los días 1 a 5, gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes que no están en remisión después de su primera terapia de inducción pueden repetir la terapia de inducción a la remisión.

TERAPIA POST-REMISIÓN: Los pacientes reciben filgrastim-sndz SC el día -1, fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos los días 1-3, citarabina IV durante 4 horas los días 1-3, gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 1 de los cursos 1 o 2 y 5 o 6, y clorhidrato de idarubicina IV durante 30 minutos en los días 2 y 3 de un curso posterior a la remisión (cursos posteriores a la remisión 3 o 4) determinado por el médico tratante después de discutirlo con el PI si la respuesta de qPCR es subóptima ( qPCR > 0.01 después del ciclo post-remisión 2 o 3). El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MODIFICACIÓN ADICIONAL DE LA TERAPIA POSTERIOR A LA REMISIÓN: Los pacientes mayores de 60 años, con comorbilidades significativas, que experimentan complicaciones potencialmente mortales, citopenias prolongadas o que no logran una respuesta molecular completa pueden recibir decitabina IV durante 1 hora diaria durante 5 días después de discutirlo con el investigador principal. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Gautam Borthakur
          • Número de teléfono: 713-563-1586
        • Investigador principal:
          • Gautam Borthakur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener LMA no tratada o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (SMD) (anemia refractaria con exceso de blastos, [RAEB] o RAEB "en transformación" [RAEB-t]) caracterizados por t(8;21), inv(16 ), o t(16;16); la presencia de anormalidades adicionales es irrelevante
  • Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito.
  • Los participantes no serán excluidos en función del estado de rendimiento; para pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >= a 3, el programa de dosificación se analizará con el presidente del estudio
  • Los pacientes con disfunción orgánica no serán excluidos del estudio; para pacientes con evidencia de disfunción orgánica (creatinina >= 1,5, fracción de eyección cardíaca =< 50 %, bilirrubina total >=2 y aspartato aminotransferasa [AST]/alanina aminotransferasa [ALT] >= 3 veces el límite superior normal [LSN]) , se realizarán ajustes/omisiones de dosis
  • Se permitirá hasta un ciclo de terapia de inducción previa para incluir pacientes en los que inicialmente se pasó por alto la presencia de citogenética de "buen riesgo"; si el paciente está en remisión de la terapia de inducción, recibirá terapia post-remisión; si el paciente no está en remisión entonces recibirá terapia de inducción
  • Los pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (filgrastim, fludara, cytara, gemtuzu, idarubicina)
Ver descripción detallada
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Decitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-Aza-2'-desoxicitidina
  • Dacogen
  • Decitabina para inyección
  • Desoxiazacitidina
  • Dezocitidina
  • Aza-TdC
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
  • Arabinósido de beta-citosina
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Milotarg
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD33 conjugado con caliqueamicina
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Caliqueamicina
  • WAY-CMA-676
Biológico: Filgrastim-sndz
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Idarubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-demetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2007

Finalización primaria (Estimado)

11 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-0147 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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