Флударабин фосфат, цитарабин, филграстим-сндз, гемтузумаб озогамицин и идарубицина гидрохлорид в лечении пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность режима, включающего флударабин фосфат (флударабин), высокие дозы цитарабина, филграстим-сндз, гемтузумаб озогамицин и гидрохлорид идарубицина (идарубицин) у пациентов с нелеченным острым миелоидным лейкозом inv(16) или t(8;21). (АМЛ).

II. Оцените частоту полной ремиссии, достигнутую в этой популяции с помощью этого режима.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените долю нелеченных пациентов с ОМЛ inv(16) или t(8;21), которые, достигнув полной ремиссии (ПР) на этой схеме, остаются в живых при ПР через два года после даты ПР.

II. Оцените, можно ли использовать результаты количественной полимеразной цепной реакции (Q-PCR) для выявления рецидива у этих пациентов.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ РЕМИССИИ: пациенты получают филграстим-сндз подкожно (п/к) один раз в день (QD), начиная с -1 дня и продолжая до восстановления анализа крови. Пациенты также получают флударабин фосфат внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1-5, цитарабин в/в в течение 4 часов в дни 1-5, гемтузумаб озогамицин в/в в течение 2 часов в день 1. Пациенты, не достигшие ремиссии после первой индукционной терапии, могут повторить индукционную терапию.

ПОСТРЕМИССИЙНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают филграстим-сндз п/к в день -1, флударабин фосфат в/в в течение 30 минут в 1-3 дни, цитарабин в/в в течение 4 часов в 1-3 дни, гемтузумаб озогамицин в/в в течение 2 часов в 1 день курсов. 1 или 2 и 5 или 6, и идарубицина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут на 2 и 3 дни одного курса после ремиссии (курсы после ремиссии 3 или 4), определяемые лечащим врачом после обсуждения с ИП, если ответ КПЦР субоптимальный ( qPCR> 0,01 после цикла постремиссии 2 или 3). Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ДАЛЬНЕЙШАЯ МОДИФИКАЦИЯ ПОСТРЕМИССИЙНОЙ ТЕРАПИИ: Пациенты старше 60 лет, с серьезными сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни осложнениями, длительной цитопенией или не достигшими полного молекулярного ответа могут получать децитабин внутривенно в течение 1 часа ежедневно в течение 5 дней после обсуждения с главным исследователем. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет.