Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin-foszfát, citarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin és idarubicin-hidroklorid újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2023. december 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A fludarabin, citarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin és idarubicin 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált magkötő faktorral összefüggő akut mielogén leukémiában

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a fludarabin-foszfát, a citarabin, a filgrasztim-sndz, a gemtuzumab ozogamicin és az idarubicin-hidroklorid milyen jól működik az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a fludarabin-foszfát, a citarabin és az idarubicin-hidroklorid különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A gemtuzumab ozogamicin egy gemtuzumab nevű monoklonális antitest, amely egy daganatellenes gyógyszerhez, az úgynevezett kalicheamicinhez kapcsolódik. A gemtuzumab a célzott terápia egyik formája, mivel a rákos sejtek felszínén lévő specifikus molekulákhoz (receptorokhoz) kötődik, amelyeket CD33-receptoroknak neveznek, és kalicheamicint szállít, hogy megölje őket. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim-sndz, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. A fludarabin-foszfát, citarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin és idarubicin-hidroklorid adása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a fludarabin-foszfátot (fludarabint), nagy dózisú citarabint, filgrasztim-sndz-t, gemtuzumab ozogamicint és idarubicin-hidrokloridot (idarubicin) tartalmazó kezelési rend biztonságosságát kezeletlen inv(16) vagy t(8;21) akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (AML).

II. Értékelje az ebben a populációban elért teljes remissziós arányt ezzel a kezelési renddel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje meg azoknak a kezeletlen inv(16) vagy t(8;21) AML-ben szenvedő betegek arányát, akik a teljes remisszióba (CR) e sémát követően életben maradnak CR-ben a CR dátumától számított két évig.

II. Mérje fel, hogy a kvantitatív polimeráz láncreakció (Q-PCR) eredményei felhasználhatók-e ezeknél a betegeknél a relapszus kimutatására.

VÁZLAT:

REMISSZIÓ INDUKCIÓ: A betegek filgrasztim-sndz-t kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD) a -1. naptól kezdve és a vérkép helyreállításáig. A betegek fludarabin-foszfátot is kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1–5. napon, IV citarabint 4 órán keresztül az 1–5. napon, és gemtuzumab ozogamicint IV 2 órán keresztül az 1. napon. Azok a betegek, akik az első indukciós terápia után nincsenek remisszióban, megismételhetik a remissziós indukciós kezelést.

POSZTREMISSZIÓS TERÁPIA: A betegek filgrasztim-sndz SC-t kapnak az -1. napon, fludarabin-foszfát IV-et 30 percen keresztül az 1-3. napon, citarabin IV-t 4 órán keresztül az 1-3. napon, gemtuzumab ozogamicin IV-et 2 órán keresztül a tanfolyamok 1. napján 1 vagy 2 és 5 vagy 6, valamint idarubicin-hidroklorid IV 30 percen keresztül egy posztremissziós kúra 2. és 3. napján (remisszió utáni 3. vagy 4. kúra), amelyet a kezelőorvos határoz meg a PI-vel folytatott megbeszélést követően, ha a qPCR válasz szuboptimális ( qPCR > 0,01 a 2. vagy 3. posztremissziós ciklus után). A kezelés 4-6 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A POSZT-REMISSZIÓS TERÁPIA TOVÁBBI MÓDOSÍTÁSA: A 60 év feletti, jelentős társbetegségben szenvedő, életveszélyes szövődményekben, elhúzódó citopéniában szenvedő, vagy teljes molekuláris választ nem érő betegek napi 1 órán át decitabin IV-et kaphatnak a vezető kutatóval folytatott megbeszélést követően 5 napig. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gautam Borthakur
          • Telefonszám: 713-563-1586
        • Kutatásvezető:
          • Gautam Borthakur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kezeletlen AML-ben vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómákban (MDS) kell rendelkezniük (refrakter vérszegénység túlzott blastokkal, [RAEB] vagy RAEB "transzformációban" [RAEB-t]), amelyeket t(8;21), inv(16) jellemez. ), vagy t(16;16); további rendellenességek jelenléte irreleváns
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk
  • A résztvevőket teljesítmény státusza alapján nem zárják ki; Azon betegek esetében, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza >= és 3 között van, az adagolási ütemtervet megvitatják a vizsgálat elnökével
  • A szervek működési zavarában szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból; olyan betegeknél, akiknél szervi működési zavarok vannak (kreatinin >= 1,5, szív ejekciós frakció =< 50%, összbilirubin >=2 és aszpartát-aminotranszferáz [AST]/alanin-aminotranszferáz [ALT] >= a normál felső határának [ULN] háromszorosa) , dózismódosításokra/kihagyásokra kerül sor
  • Az előzetes indukciós terápia legfeljebb egy ciklusa engedélyezett azon betegek bevonásával, akiknél a „jó kockázatú” citogenetika kezdetben elmaradt; ha a beteg remisszióban van az indukciós terápia után, akkor posztremissziós terápiában részesül; ha a beteg nincs remisszióban, akkor indukciós kezelést kap
  • A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A terhes és szoptató nőstények kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (filgrasztim, fludara, cytara, gemtuzu, idarubicin)
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Aza-2'-dezoxicitidin
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
  • Aza-TdC
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Béta-citozin arabinosid
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
Adott IV
Más nevek:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugált humanizált anti-CD33 monoklonális antitest
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Kalicheamicin
  • WAY-CMA-676
Biológiai: Filgrastim-sndz
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrastim Biohasonló Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • 4-demetoxidaunomicin
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Toxicitási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0147 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel