Fosfato de Fludarabina, Citarabina, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicina e Cloridrato de Idarubicina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança de um regime que incorpora fosfato de fludarabina (fludarabina), citarabina em alta dose, filgrastim-sndz, gemtuzumabe ozogamicina e cloridrato de idarrubicina (idarubicina) em pacientes com leucemia mielóide aguda inv(16) ou t(8;21) não tratada (AML).

II. Avalie as taxas de remissão completa alcançadas nesta população com este regime.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes com LMA inv(16) ou t(8;21) não tratada que, tendo entrado em remissão completa (CR) neste regime, permanecem vivos em CR dois anos a partir da data de CR.

II. Avalie se os resultados quantitativos da reação em cadeia da polimerase (Q-PCR) podem ser usados ​​na detecção de recaída nesses pacientes.

CONTORNO:

INDUÇÃO DA REMISSÃO: Os pacientes recebem filgrastim-sndz por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) começando no dia -1 e continuando até a recuperação do hemograma. Os pacientes também recebem fosfato de fludarabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1-5, citarabina IV durante 4 horas nos dias 1-5, gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas no dia 1. Os pacientes que não estão em remissão após a primeira terapia de indução podem repetir a terapia de indução de remissão.

TERAPIA PÓS-REMISSÃO: Os pacientes recebem filgrastim-sndz SC no dia -1, fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos nos dias 1-3, citarabina IV durante 4 horas nos dias 1-3, gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas no dia 1 dos cursos 1 ou 2 e 5 ou 6, e cloridrato de idarrubicina IV durante 30 minutos nos dias 2 e 3 de um curso pós-remissão (ciclos pós-remissão 3 ou 4) determinado pelo médico assistente após discussão com o PI se a resposta qPCR for abaixo do ideal ( qPCR > 0,01 após ciclo pós-remissão 2 ou 3). O tratamento é repetido a cada 4-6 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MODIFICAÇÃO ADICIONAL DA TERAPIA PÓS-REMISSÃO: Pacientes com mais de 60 anos, com comorbidades significativas, apresentando complicações com risco de vida, citopenias prolongadas ou que não atingem resposta molecular completa podem receber decitabina IV durante 1 hora diariamente por 5 dias após discussão com o investigador principal. O tratamento é repetido a cada 4-6 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.