Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinifosfaatti, sytarabiini, filgrastim-sndz, gemtutsumabiotsogamisiini ja idarubisiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen 2 tutkimus fludarabiinista, sytarabiinista, filgrastim-sndz:sta, gemtutsumabiotsogamisiinista ja idarubisiinista äskettäin diagnosoidussa ydinsitoutumistekijään liittyvässä akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin fludarabiinifosfaatti, sytarabiini, filgrastim-sndz, gemtutsumabiotsogamisiini ja idarubisiinihydrokloridi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiinifosfaatti, sytarabiini ja idarubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Gemtutsumabi-otsogamisiini on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään gemtutsumab, joka on yhdistetty kasvainten vastaiseen lääkkeeseen, jota kutsutaan kalikeamisiiniksi. Gemtutsumabi on kohdennetun hoidon muoto, koska se kiinnittyy tiettyihin syöpäsolujen pinnalla oleviin molekyyleihin (reseptoreihin), jotka tunnetaan CD33-reseptoreina, ja kuljettaa kalikeamisiinia niiden tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastim-sndz, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Fludarabiinifosfaatin, sytarabiinin, filgrastim-sndzin, gemtutsumabi-otsogamisiinin ja idarubisiinihydrokloridin antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi fludarabiinifosfaattia (fludarabiinia), suuriannoksia sytarabiinia, filgrastiimi-sndz:tä, gemtutsumabiotsogamisiinia ja idarubisiinihydrokloridia (idarubisiinia) sisältävän hoito-ohjelman turvallisuutta potilailla, joilla on hoitamaton inv(16)- tai t(8;21)-akuutti myeloid-leukemia (AML).

II. Arvioi tässä populaatiossa tällä hoito-ohjelmalla saavutetut täydelliset remissioasteet.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on hoitamaton inv(16) tai t(8;21) AML ja jotka ovat tulleet täydelliseen remissioon (CR) tällä hoito-ohjelmalla ja pysyvät hengissä CR:ssä kahden vuoden kuluttua CR-päivästä.

II. Arvioi, voidaanko kvantitatiivisia polymeraasiketjureaktion (Q-PCR) tuloksia käyttää uusiutumisen havaitsemiseen näillä potilailla.

YHTEENVETO:

REMISSIOINDUKTIO: Potilaat saavat filgrastiimi-sndz:tä ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) alkaen päivästä -1 ja jatkuvat verenkuvan palautumiseen asti. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1–5, sytarabiinia IV 4 tunnin ajan päivinä 1–5 ja gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Potilaat, jotka eivät ole remissiossa ensimmäisen induktiohoidon jälkeen, voivat toistaa remission induktiohoidon.

POSTIREMISSIOHOITO: Potilaat saavat filgrastim-sndz SC:tä päivänä -1, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3, sytarabiini IV yli 4 tuntia päivinä 1-3, gemtutsumabi-otsogamisiini IV yli 2 tuntia kurssien 1. päivänä 1 tai 2 ja 5 tai 6, ja idarubisiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan yhden remissiojakson päivinä 2 ja 3 (remission jälkeiset kurssit 3 tai 4), jonka hoitava lääkäri määrittää keskusteltuaan PI:n kanssa, jos qPCR-vaste ei ole optimaalinen ( qPCR > 0,01 remission jälkeisen syklin 2 tai 3 jälkeen). Hoito toistetaan 4-6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

LISÄÄ MUUTOKSET POISTREMISSION jälkeiseen terapiaan: Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joilla on hengenvaarallisia komplikaatioita, pitkittyneitä sytopenioita tai jotka eivät saavuta täydellistä molekyylivastetta, voivat saada desitabiini IV:tä 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan päätutkijan kanssa keskusteltuaan. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gautam Borthakur
          • Puhelinnumero: 713-563-1586
        • Päätutkija:
          • Gautam Borthakur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava hoitamaton AML tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja, [RAEB] tai RAEB "transformaatiossa" [RAEB-t]), joille on tunnusomaista t(8;21), inv(16) ) tai t(16;16); lisäpoikkeavuuksien esiintymisellä ei ole merkitystä
  • Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus
  • Osallistujia ei suljeta pois suoritustilanteen perusteella; potilaille, joiden suorituskykytila ​​on East Cooperative Oncology Group (ECOG) >= - 3, annostusohjelmasta keskustellaan tutkimuksen puheenjohtajan kanssa
  • Potilaita, joilla on elinten toimintahäiriö, ei suljeta pois tutkimuksesta. potilaille, joilla on näyttöä elinten toimintahäiriöstä (kreatiniini >= 1,5, sydämen ejektiofraktio = < 50 %, kokonaisbilirubiini >=2 ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]/alaniiniaminotransferaasi [ALT] >= 3 kertaa normaalin yläraja [ULN]) , annosta muutetaan/jätetään pois
  • Enintään yksi aikaisemman induktiohoidon sykli sallitaan, jotta voidaan ottaa mukaan potilaat, joilta "hyvän riskin" sytogenetiikka jäi alun perin puuttumaan; jos potilas on remissiossa induktiohoidosta, hän saa remission jälkeistä hoitoa; Jos potilas ei ole remissiovaiheessa, hän saa induktiohoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (filgrastiimi, fludara, cytara, gemtuzu, idarubisiini)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini
  • Dacogen
  • Desitabiini injektiota varten
  • Deoksiatsasytidiini
  • Detsotsitidiini
  • Aza-TdC
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Koska IV
Muut nimet:
  • Mylotarg
  • Kalikeamisiiniin konjugoitu humanisoitu monoklonaalinen anti-CD33-vasta-aine
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtutsumabi
  • hP67.6-kalikeamisiini
  • WAY-CMA-676
Biologinen: Filgrastim-sndz
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 4-demetoksidaunomysiini
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0147 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa