Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin Fosfat, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin og Idarubicin Hydrochloride ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

24. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase 2-studie av Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin og Idarubicin i nylig diagnostisert kjernebindingsfaktor assosiert akutt myelogen leukemi

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt fludarabinfosfat, cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin og idarubicinhydroklorid virker i behandling av pasienter med nydiagnostisert akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fludarabinfosfat, cytarabin og idarubicinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Gemtuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistoff, kalt gemtuzumab, knyttet til et antitumorlegemiddel, kalt calicheamicin. Gemtuzumab er en form for målrettet terapi fordi det fester seg til spesifikke molekyler (reseptorer) på overflaten av kreftceller, kjent som CD33-reseptorer, og leverer calicheamicin for å drepe dem. Kolonistimulerende faktorer, som filgrastim-sndz, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å gi fludarabinfosfat, cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin og idarubicinhydroklorid kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheten til et regime som inkluderer fludarabinfosfat (fludarabin), høydose cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin og idarubicinhydroklorid (idarubicin) hos pasienter med ubehandlet inv(16) eller t(8;21) leukemi akutt (AML).

II. Evaluer de fullstendige remisjonsratene oppnådd i denne populasjonen med dette regimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder andelen av pasienter med ubehandlet inv(16) eller t(8;21) AML som, etter å ha gått inn i fullstendig remisjon (CR) på dette regimet, forblir i live i CR to år fra CR-dato.

II. Vurder om resultatene av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR) kan brukes til å oppdage tilbakefall hos disse pasientene.

OVERSIKT:

REMISSJONSINDUKSJON: Pasienter får filgrastim-sndz subkutant (SC) én gang daglig (QD) fra dag -1 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter får også fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1-5, cytarabin IV over 4 timer på dag 1-5, gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1. Pasienter som ikke er i remisjon etter sin første induksjonsterapi kan gjenta remisjonsinduksjonsterapi.

ETTERAPI ETTER REMISSJON: Pasienter får filgrastim-sndz SC på dag -1, fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag 1-3, cytarabin IV over 4 timer på dag 1-3, gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 av kursene 1 eller 2 og 5 eller 6, og idarubicinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 2 og 3 av ett post-remisjonskur (post-remisjonskur 3 eller 4) bestemt av behandlende lege etter diskusjon med PI hvis suboptimal qPCR-respons ( qPCR > 0,01 etter post-remisjon syklus 2 eller 3). Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

YTTERLIGERE MODIFIKASJON AV BEHANDLING ETTER REMISSJON: Pasienter over 60 år, med betydelige komorbiditeter, som opplever livstruende komplikasjoner, forlengede cytopenier, eller som ikke oppnår fullstendig molekylær respons, kan få decitabin IV over 1 time daglig i 5 dager etter diskusjon med hovedforsker. Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Gautam Borthakur
          • Telefonnummer: 713-563-1586
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam Borthakur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha ubehandlet AML, eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) (refraktær anemi med overskytende blaster, [RAEB], eller RAEB "i transformasjon" [RAEB-t]) karakterisert ved t(8;21), inv(16) ), eller t(16;16); tilstedeværelsen av ytterligere abnormiteter er irrelevant
  • Pasienter må gi skriftlig samtykke
  • Deltakere vil ikke bli ekskludert basert på prestasjonsstatus; for pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus >= til 3, vil doseringsplanen bli diskutert med studieleder
  • Pasienter med organdysfunksjon vil ikke bli ekskludert fra studien; for pasienter med tegn på organdysfunksjon (kreatinin >= 1,5, hjerte ejeksjonsfraksjon =< 50 %, total bilirubin >=2 og aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT] >= 3 ganger øvre normalgrense [ULN]) , vil dosejusteringer/utelatelser bli foretatt
  • Opptil én syklus med tidligere induksjonsterapi vil være tillatt for å inkludere pasienter der tilstedeværelsen av "god-risiko" cytogenetikk opprinnelig ble savnet; hvis pasienten er i remisjon fra induksjonsterapi, vil han/hun få behandling etter remisjon; hvis pasienten ikke er i remisjon vil han/hun få induksjonsterapi
  • Pasienter i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (filgrastim, fludara, cytara, gemtuzu, idarubicin)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Aza-2'-deoksycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin til injeksjon
  • Deoksyazacytidin
  • Dezocitidin
  • Aza-TdC
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Legemiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugert humanisert anti-CD33 monoklonalt antistoff
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Biologisk: Filgrastim-sndz
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Legemiddel: Idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-demetoksydaunomycin
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Toksisitetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2007

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0147 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere