Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabinfosfat, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin och Idarubicin Hydrochloride vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiskt syndrom

17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas 2-studie av Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin och Idarubicin vid nydiagnostiserad Core Binding Factor Associated Acute Myelogenous Leukemi

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl fludarabinfosfat, cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin och idarubicinhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom fludarabinfosfat, cytarabin och idarubicinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, kallad gemtuzumab, kopplad till ett antitumörläkemedel, kallat calicheamicin. Gemtuzumab är en form av riktad terapi eftersom det fäster vid specifika molekyler (receptorer) på ytan av cancerceller, så kallade CD33-receptorer, och levererar kalicheamicin för att döda dem. Kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim-sndz, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi. Att ge fludarabinfosfat, cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin och idarubicinhydroklorid kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera säkerheten av en regim som innehåller fludarabinfosfat (fludarabin), högdos cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin och idarubicinhydroklorid (idarubicin) hos patienter med obehandlad inv(16) eller t(8;21) leukemiakut (AML).

II. Utvärdera de totala remissionsnivåer som uppnåtts i denna population med denna regim.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm andelen patienter med obehandlad inv(16) eller t(8;21) AML som, efter att ha gått in i fullständig remission (CR) på denna regim, förblir vid liv i CR två år från CR-datum.

II. Bedöm om resultaten av kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR) kan användas för att upptäcka återfall hos dessa patienter.

SKISSERA:

REMISSIONSINDUKTION: Patienterna får filgrastim-sndz subkutant (SC) en gång dagligen (QD) med början på dag -1 och fortsätter tills blodtalet återhämtas. Patienterna får också fludarabinfosfat intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-5, cytarabin IV under 4 timmar dag 1-5, gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar dag 1. Patienter som inte är i remission efter sin första induktionsterapi kan upprepa remissionsinduktionsterapi.

BEHANDLING EFTER REMISSION: Patienterna får filgrastim-sndz SC dag -1, fludarabinfosfat IV under 30 minuter dag 1-3, cytarabin IV under 4 timmar dag 1-3, gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar dag 1 av kurserna 1 eller 2 och 5 eller 6, och idarubicinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 2 och 3 av en post-remission-kur (post-remission-kurer 3 eller 4) bestämt av den behandlande läkaren efter diskussion med PI om suboptimalt qPCR-svar ( qPCR > 0,01 efter post-remission cykel 2 eller 3). Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

YTTERLIGARE MODIFIERING AV BEHANDLING EFTER AVSLAGNING: Patienter äldre än 60 år, med betydande komorbiditeter, som upplever livshotande komplikationer, förlängda cytopenier eller inte uppnår fullständigt molekylärt svar kan få decitabin IV över 1 timme dagligen i 5 dagar efter diskussion med huvudprövare. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gautam Borthakur
          • Telefonnummer: 713-563-1586
        • Huvudutredare:
          • Gautam Borthakur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha obehandlad AML, eller högrisk myelodysplastiska syndrom (MDS) (refraktär anemi med överskott av blaster, [RAEB], eller RAEB "i transformation" [RAEB-t]) kännetecknat av t(8;21), inv(16) eller t(16;16); förekomsten av ytterligare abnormiteter är irrelevant
  • Patienterna måste lämna skriftligt samtycke
  • Deltagare kommer inte att uteslutas baserat på prestationsstatus; för patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >= till 3 kommer doseringsschemat att diskuteras med studiens ordförande
  • Patienter med organdysfunktion kommer inte att uteslutas från studien; för patienter med tecken på organdysfunktion (kreatinin >= 1,5, hjärtejektionsfraktion =< 50 %, total bilirubin >=2 och aspartataminotransferas [AST]/alaninaminotransferas [ALT] >= 3 gånger övre normalgränsen [ULN]) , kommer dosjusteringar/utelämnanden att göras
  • Upp till en cykel av tidigare induktionsterapi kommer att tillåtas för att inkludera patienter i vilka närvaron av cytogenetik med "god risk" initialt missades; om patienten är i remission från induktionsterapi kommer han/hon att få behandling efter remission; om patienten inte är i remission kommer han/hon att få induktionsterapi
  • Fertila patienter bör använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande kvinnor kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (filgrastim, fludara, cytara, gemtuzu, idarubicin)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • 5-aza-2'-deoxicytidin
  • Dacogen
  • Decitabin för injektion
  • Deoxiazacytidin
  • Dezocitidin
  • Aza-TdC
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andra namn:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugerad humaniserad anti-CD33 monoklonal antikropp
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Läkemedel: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Läkemedel: Idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • 4-Demetoxidaunomycin
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Toxicitetshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Beräknad)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0147 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01659 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera