Fludarabinfosfat, Cytarabin, Filgrastim-sndz, Gemtuzumab Ozogamicin och Idarubicin Hydrochloride vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiskt syndrom

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera säkerheten av en regim som innehåller fludarabinfosfat (fludarabin), högdos cytarabin, filgrastim-sndz, gemtuzumab ozogamicin och idarubicinhydroklorid (idarubicin) hos patienter med obehandlad inv(16) eller t(8;21) leukemiakut (AML).

II. Utvärdera de totala remissionsnivåer som uppnåtts i denna population med denna regim.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm andelen patienter med obehandlad inv(16) eller t(8;21) AML som, efter att ha gått in i fullständig remission (CR) på denna regim, förblir vid liv i CR två år från CR-datum.

II. Bedöm om resultaten av kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR) kan användas för att upptäcka återfall hos dessa patienter.

SKISSERA:

REMISSIONSINDUKTION: Patienterna får filgrastim-sndz subkutant (SC) en gång dagligen (QD) med början på dag -1 och fortsätter tills blodtalet återhämtas. Patienterna får också fludarabinfosfat intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-5, cytarabin IV under 4 timmar dag 1-5, gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar dag 1. Patienter som inte är i remission efter sin första induktionsterapi kan upprepa remissionsinduktionsterapi.

BEHANDLING EFTER REMISSION: Patienterna får filgrastim-sndz SC dag -1, fludarabinfosfat IV under 30 minuter dag 1-3, cytarabin IV under 4 timmar dag 1-3, gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar dag 1 av kurserna 1 eller 2 och 5 eller 6, och idarubicinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 2 och 3 av en post-remission-kur (post-remission-kurer 3 eller 4) bestämt av den behandlande läkaren efter diskussion med PI om suboptimalt qPCR-svar ( qPCR > 0,01 efter post-remission cykel 2 eller 3). Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

YTTERLIGARE MODIFIERING AV BEHANDLING EFTER AVSLAGNING: Patienter äldre än 60 år, med betydande komorbiditeter, som upplever livshotande komplikationer, förlängda cytopenier eller inte uppnår fullständigt molekylärt svar kan få decitabin IV över 1 timme dagligen i 5 dagar efter diskussion med huvudprövare. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år.