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(CB-01-02/04) 布地奈德多基质系统 (MMX) 6 mg 维持溃疡性结肠炎患者缓解的扩展研究。

2020年8月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

随机、双盲、多中心、为期 12 个月的扩展研究，以评估每日布地奈德 MMX 6 mg 与安慰剂相比在维持溃疡性结肠炎受试者缓解的安全性和有效性。

在来自研究 CB-01-02/01 (NCT00679432)、CB-01-02/02 (NCT00679380) 或 CB-01-02/06 (NCT01100112) 的患者中进行的随机、双盲、比较研究与安慰剂治疗 8 周后溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI) 缓解。

在研究访问结束时处于缓解状态的患者将有机会进入本方案 (CB-01-02/04) 中概述的 12 个月维持期研究。 研究 01、02 和 06 的研究结束访视将设置为本研究的访视 1（第 0 天）。 母研究和本研究之间不会中断研究治疗。

计划约有 150 名患者参加该研究。 患者将被随机分配到两组，接受布地奈德 MMX 6 mg 或安慰剂，而不管研究 01、02 或 06 中分配的治疗。 治疗将在早餐后每天一次进行，最长持续 12 个月或直至出现第一次临床复发，其中临床复发定义为直肠出血和大便频率的联合复发 ≥ 1-2 次/天，高于正常值患者（两个 UCDAI 项目得分≥1）。

在研究期间，将在第 1 次就诊时以及治疗 1、3、6、9 和 12 个月后评估患者的安全性和有效性。

每月将通过电话联系患者进行安全性评估。 如果出现提示临床复发的症状，患者将在研究期间的任何时间参加计划外访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego、California、美国、92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick、Maryland、美国、20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York、New York、美国、10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford、New York、美国、14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte、Texas、美国、77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足以下标准的患者有资格参与研究：

    • 男女患者，年龄18-75岁，能够理解并自愿提供书面知情同意书。
    • UCDAI 缓解的患者定义为 UCDAI 评分≤ 1 分，直肠出血和排便频率评分为 0，并且内窥镜检查评分较基线减少 ≥ 1 分且没有任何粘膜脆性迹象（粘膜外观评分为 0）。
    • 已完成 CB-01-02/01、CB-01-02/02 和 CB-01-02/06 研究的所有研究结束评估的患者。
    • 具有生育潜力的女性必须在母体研究的研究结束访问时进行血清妊娠试验，并且必须在整个研究治疗期间使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 在筛选访问时符合以下任何标准的患者将被排除在研究参与之外：

    • 退出研究 CB-01-02/01、CB 01 02/02 或 CB-01-02/06 的受试者。
    • 根据研究 CB-01-02/01、CB 01 02/02 或 CB-01-02/06（即 临床缓解定义为 UCDAI 评分 ≤ 1 分且直肠出血和排便频率评分为 0 分，并且内窥镜检查评分较基线减少 ≥ 1 分且无任何粘膜脆性迹象 [粘膜外观评分 0]）。
    • 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估骨密度低于年龄和性别正常值（T 值低于 -1）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1：布地奈德 MMX® 6 毫克
早上早餐后，患者用一杯水自行服用一片布地奈德-MMX® 6 毫克片剂。
药品：布地奈德 MMX 6 毫克片剂
布地奈德 MMX 6 毫克片剂，每日一次。
安慰剂比较：2：安慰剂
早上早餐后，患者用一杯水自行服用一粒安慰剂片剂。
药品：安慰剂片剂
每天一次安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
临床缓解被定义为直肠出血没有复发和大便次数没有增加的组合。
1、3、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床复发的参与者百分比
大体时间：12个月
临床复发定义为直肠出血复发和/或排便频率异常 [参与者每天大便次数≥ 1-2 次，高于正常水平。 临床缓解/复发状态基于每次预定就诊前的参与者日记条目。
12个月
内镜复发的参与者百分比
大体时间：12个月
内窥镜复发定义为内窥镜指数评分从基线计算值增加≥2分。 该分数由四个部分组成（颗粒状散射反射光、血管模式、粘膜脆弱性和粘膜损伤）。 分数范围从 0 到 12，分数越高表明内窥镜检查结果越严重（更差）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Simon Travis、Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 首席研究员：Bruce Eric Sands、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月2日

首次发布 (估计)

2008年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-01-02/04

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