Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(CB-01-02/04) Rozszerzone badanie systemu wielomacierzowego budezonidu (MMX) 6 mg w podtrzymywaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, przedłużone o 12 miesięcy badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dziennego stosowania budezonidu MMX w dawce 6 mg w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze z placebo przeprowadzone u pacjentów z badań CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) lub CB-01-02/06 (NCT01100112), którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) po 8 tygodniach leczenia.

Pacjenci z remisją podczas wizyty kończącej badanie będą mieli możliwość przystąpienia do 12-miesięcznego badania fazy podtrzymującej opisanego w niniejszym protokole (CB-01-02/04). Wizyta kończąca badanie w badaniach 01, 02 i 06 zostanie ustawiona jako wizyta 1 (dzień 0) tego badania. Pomiędzy badaniami nadrzędnymi a tym badaniem nie będzie przerwy w leczeniu w ramach badania.

Planuje się, że do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają budezonid MMX w dawce 6 mg lub placebo, niezależnie od leczenia przydzielonego w badaniach 01, 02 lub 06. Leczenie będzie podawane raz dziennie po śniadaniu przez maksymalnie 12 miesięcy lub do wystąpienia pierwszego nawrotu klinicznego, przy czym nawrót kliniczny definiuje się jako nawrót krwawienia z odbytu i częstość stolca ≥ 1-2 stolce/dobę powyżej normy dla pacjenta (wynik ≥ 1 w obu pozycjach UCDAI).

Podczas badania pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas wizyty 1 oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.

Pacjenci będą kontaktować się telefonicznie co miesiąc w celu oceny bezpieczeństwa. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących nawrót kliniczny, pacjenci zgłaszają się na wizytę nieplanowaną w dowolnym momencie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Stany Zjednoczone, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria:

    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
    • Pacjenci z remisją UCDAI definiowaną jako wynik UCDAI ≤ 1 punkt z wynikiem 0 dla krwawienia z odbytu i częstości stolca oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej w wyniku endoskopii bez jakichkolwiek oznak kruchości błony śluzowej (ocena 0 dla wyglądu błony śluzowej).
    • Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie oceny zakończenia badania w badaniach CB-01-02/01, CB-01-02/02 i CB-01-02/06.
    • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć wykonany test ciążowy z surowicy podczas wizyty kończącej badanie w badaniach z rodzicami i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    • Osoby, które wycofały się z badań CB-01-02/01, CB 01 02/02 lub CB-01-02/06.
    • Pacjenci, u których nie uzyskano indukcji remisji zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniach CB-01-02/01, CB 01 02/02 lub CB-01-02/06 (tj. remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik UCDAI ≤ 1 punkt z wynikiem 0 dla krwawienia z odbytu i częstością stolca oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej w wyniku endoskopii bez jakichkolwiek oznak kruchości błony śluzowej [ocena 0 dla wyglądu błony śluzowej]).
    • Pacjenci z gęstością kości niższą niż normalnie w zależności od wieku i płci (T-score poniżej -1) ocenianą za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Budezonid MMX® 6 mg
Jedna tabletka Budesonide-MMX® 6 mg do samodzielnego spożycia przez pacjentów popijając szklanką wody, rano po śniadaniu.
Lek: Budezonid MMX 6 mg tabletka
Budezonid MMX 6 mg tabletka raz na dobę.
Komparator placebo: 2: Placebo
Jedna tabletka placebo do samodzielnego spożycia przez pacjentów ze szklanką wody, rano po śniadaniu.
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Remisję kliniczną zdefiniowano jako łączny brak nawrotu krwawienia z odbytu i brak zwiększonej częstości stolca.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako nawrót krwawienia z odbytu i/lub nieprawidłową częstość stolca [≥ 1-2 stolce/dzień powyżej normy dla uczestnika. Status remisji/nawrotu klinicznego oparto na wpisach w dzienniku uczestnika przed każdą zaplanowaną wizytą.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z nawrotem endoskopowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót endoskopowy zdefiniowano jako wzrost o ≥ 2 punkty w wyniku Indeksu Endoskopowego w stosunku do wartości obliczonej na początku badania. Wynik składa się z czterech elementów (ziarniste rozpraszanie światła odbitego, wzór naczyniowy, wrażliwość błony śluzowej i uszkodzenie błony śluzowej). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na cięższe (gorsze) wyniki endoskopowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-01-02/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid MMX 6 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj