Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(CB-01-02/04) Budesonide Multi-Matrix Systemin (MMX) 6 mg:n laajennustutkimus remission ylläpitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus.

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, 12 kuukauden jatkotutkimus päivittäisen Budesonide MMX 6 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna remission ylläpidossa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus plaseboon verrattuna suoritettiin potilailla tutkimuksista CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) tai CB-01-02/06 (NCT01100112). haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (UCDAI) remissio 8 viikon hoidon jälkeen.

Remissiossa oleville potilaille tutkimuskäynnin lopussa annetaan mahdollisuus osallistua 12 kuukauden ylläpitovaiheen tutkimukseen, joka on kuvattu tässä pöytäkirjassa (CB-01-02/04). Opintojakson päättymiskäynti tutkimuksissa 01, 02 ja 06 asetetaan tämän tutkimuksen vierailuksi 1 (päivä 0). Tutkimushoito ei keskeydy emotutkimusten ja tämän tutkimuksen välillä.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 150 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat joko budesonidia MMX 6 mg tai lumelääkettä riippumatta tutkimuksissa 01, 02 tai 06 määrätystä hoidosta. Hoidot annetaan kerran päivässä aamiaisen jälkeen enintään 12 kuukauden ajan tai ensimmäiseen kliiniseen pahenemisvaiheeseen asti, jolloin kliininen relapsi määritellään peräsuolen verenvuodon ja ulostetiheyden yhdistettynä uusiutumiseen, joka on ≥ 1-2 ulostetta/vrk normaalia korkeampi. (pisteet ≥ 1 molemmissa UCDAI-kohdissa).

Tutkimuksen aikana potilaiden turvallisuutta ja tehoa arvioidaan käynnillä 1 sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukausittain turvallisuusarviointia varten. Jos ilmenee kliiniseen uusiutumiseen viittaavia oireita, potilaat osallistuvat suunnittelemattomalle käynnille milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Yhdysvallat, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

    • Mies- ja naispotilaat, 18-75-vuotiaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
    • Potilaat, joilla on UCDAI-remissio, määritellään UCDAI-pisteeksi ≤ 1 pisteeksi, pisteeksi 0 peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä, ja ≥ 1 pisteen alenemisesta lähtötasosta endoskooppipisteissä ilman merkkejä limakalvon murenemisesta (pistemäärä 0 limakalvon ulkonäön osalta).
    • Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki CB-01-02/01-, CB-01-02/02- ja CB-01-02/06-tutkimusten loppuarvioinnit.
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt tehdä seerumin raskaustesti vanhempaintutkimusten loppukäynnillä, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    • Koehenkilöt, jotka ovat vetäytyneet tutkimuksista CB-01-02/01, CB 01 02/02 tai CB-01-02/06.
    • Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet remission induktiota ensisijaisen päätepisteen määritelmän mukaisesti tutkimuksissa CB-01-02/01, CB 01 02/02 tai CB-01-02/06 (ts. kliininen remissio, joka määritellään UCDAI-pisteenä ≤ 1 piste ja pistemäärä 0 peräsuolen verenvuodosta ja ulosteiden tiheydestä ja ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta endoskooppipisteissä ilman merkkejä limakalvon murenemisesta [pistemäärä 0 limakalvon ulkonäölle]).
    • Koehenkilöt, joiden luun tiheys on normaalia pienempi iän ja sukupuolen mukaan (T-pistemäärä alle -1) kaksienergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannauksina arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Yksi Budesonide-MMX® 6 mg tabletti, jonka potilas antaa itse vesilasillisen kera aamulla aamiaisen jälkeen.
Lääke: Budesonide MMX 6 mg tabletti
Budesonide MMX 6 mg tabletti kerran päivässä.
Placebo Comparator: 2: Placebo
Yksi lumetabletti, jonka potilaat antavat itse vesilasillisen kera aamulla aamiaisen jälkeen.
Lääke: Placebo-tabletti
Placebo-tabletti kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kliininen remissio määriteltiin peräsuolen verenvuodon uusiutumisen ja lisääntyneen ulostetiheyden puuttumisena.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen relapsi määriteltiin peräsuolen verenvuodon uusiutumiseksi ja/tai epänormaaliksi ulostetiheydeksi [≥ 1-2 uloste/vrk osallistujan normaalia korkeampina. Kliininen remissio/relapse-tila perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin ennen jokaista suunniteltua käyntiä.
12 kuukautta
Endoskooppisen uusiutumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoskooppinen relapsi määriteltiin ≥ 2 pisteen kasvuksi endoskooppisen indeksin pisteissä lähtötilanteessa lasketusta arvosta. Pisteytys koostuu neljästä osasta (granuloitu sironta heijastunut valo, vaskulaarinen kuvio, limakalvon haavoittuvuus ja limakalvovaurio). Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia (huonompia) endoskooppisia löydöksiä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-01-02/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Budesonide MMX 6 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa