Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

(CB-01-02/04) Estudo de extensão do sistema multimatriz de budesonida (MMX) 6 mg na manutenção da remissão em pacientes com colite ulcerativa.

14 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizado, duplo-cego, multicêntrico, estudo de extensão de 12 meses para avaliar a segurança e a eficácia da budesonida diária MMX 6 mg versus placebo na manutenção da remissão em indivíduos com colite ulcerosa.

Estudo comparativo randomizado, duplo-cego versus placebo realizado em pacientes dos estudos CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) ou CB-01-02/06 (NCT01100112) que alcançaram remissão do índice de atividade da doença da colite ulcerosa (UCDAI) após 8 semanas de tratamento.

Os pacientes em remissão na visita de fim do estudo terão a oportunidade de entrar no estudo de fase de manutenção de 12 meses descrito neste protocolo (CB-01-02/04). A visita de Fim do Estudo nos estudos 01, 02 e 06 será definida como a Visita 1 (Dia 0) deste estudo. Não haverá interrupção do tratamento do estudo entre os estudos pais e este estudo.

Prevê-se que cerca de 150 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos para receber budesonida MMX 6 mg ou placebo, independentemente do tratamento atribuído nos estudos 01, 02 ou 06. Os tratamentos serão administrados uma vez ao dia após o café da manhã por no máximo 12 meses ou até a ocorrência da primeira recaída clínica, onde recidiva clínica é definida como recorrência combinada de sangramento retal e frequência de evacuações ≥ 1-2 evacuações/dia acima do normal para o paciente (pontuação ≥ 1 em ambos os itens do UCDAI).

Durante o estudo, os pacientes serão avaliados quanto à segurança e eficácia na Visita 1 e após 1, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.

Os pacientes serão contatados por telefone mensalmente para avaliação de segurança. Em caso de ocorrência de sintomas sugestivos de recidiva clínica, os pacientes comparecerão a uma consulta não agendada a qualquer momento durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Estados Unidos, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participação no estudo:

    • Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos, capazes de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
    • Pacientes em remissão UCDAI definida como uma pontuação UCDAI ≤ 1 ponto com uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e uma redução ≥ 1 ponto da linha de base na pontuação da endoscopia sem qualquer sinal de friabilidade da mucosa (pontuação 0 para aparência da mucosa).
    • Pacientes que concluíram todas as avaliações de fim de estudo para os estudos CB-01-02/01, CB-01-02/02 e CB-01-02/06.
    • As mulheres com potencial para engravidar devem ter feito um teste de gravidez no soro na visita do final do estudo dos pais e devem usar um método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na consulta de triagem serão excluídos da participação no estudo:

    • Indivíduos que se retiraram dos estudos CB-01-02/01, CB 01 02/02 ou CB-01-02/06.
    • Indivíduos que não atingiram a indução da remissão de acordo com a definição do endpoint primário nos estudos CB-01-02/01, CB 01 02/02 ou CB-01-02/06 (ou seja, remissão clínica definida como uma pontuação UCDAI ≤ 1 ponto com uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e ≥ 1 ponto de redução da linha de base na pontuação da endoscopia sem qualquer sinal de friabilidade da mucosa [pontuação 0 para aparência da mucosa]).
    • Indivíduos com densidade óssea inferior ao normal por idade e sexo (T-score inferior a -1), conforme avaliado por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: Budesonida MMX® 6 mg
Um comprimido de Budesonida-MMX® 6 mg autoadministrado pelo paciente com um copo de água, pela manhã, após o café da manhã.
Medicamento: Budesonida MMX 6 mg comprimido
Budesonida MMX 6 mg Comprimido uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: 2: Placebo
Um comprimido de placebo auto-administrado pelos pacientes com um copo de água, pela manhã, após o café da manhã.
Medicamento: Comprimido Placebo
Placebo Comprimido uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
A remissão clínica foi definida como a ausência combinada de recorrência de sangramento retal e ausência de aumento da frequência de evacuações.
1, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída clínica
Prazo: 12 meses
A recidiva clínica foi definida como a recorrência de sangramento retal e/ou frequência anormal de fezes [≥ 1-2 evacuações/dia acima do normal para o participante. O status clínico de remissão/recaída foi baseado nas entradas do diário do participante antes de cada visita agendada.
12 meses
Porcentagem de participantes com recidiva endoscópica
Prazo: 12 meses
A recidiva endoscópica foi definida como um aumento de ≥ 2 pontos na pontuação do índice endoscópico em relação ao valor calculado na linha de base. A pontuação é composta por quatro componentes (luz refletida por dispersão granulada, padrão vascular, vulnerabilidade da mucosa e dano à mucosa). As pontuações variam de 0 a 12, e as pontuações mais altas indicam achados endoscópicos mais graves (piores).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-01-02/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Budesonida MMX 6 mg comprimido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever