(CB-01-02/04) Extension Study of Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg in Maintenance of remisszió Colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
2020. augusztus 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizált, kettős vak, többközpontú, 12 hónapos meghosszabbítási vizsgálat a napi Budesonide MMX 6 mg biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben a remisszió fenntartásában fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Randomizált, kettős-vak, placebóval összehasonlító vizsgálat, amelyet a CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) vagy CB-01-02/06 (NCT01100112) vizsgálatokból származó betegeken végeztek fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexe (UCDAI) remissziója 8 hetes kezelés után.
A vizsgálat végén remisszióban lévő betegek lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek a jelen protokollban (CB-01-02/04) felvázolt, 12 hónapos fenntartói fázisú vizsgálatba. A 01-es, 02-es és 06-os tanulmányokban a Tanulmány végének látogatása a jelen tanulmány 1. látogatásaként (0. nap) lesz beállítva. A vizsgálati kezelés nem szakad meg a szülővizsgálatok és a jelen vizsgálat között.
A tervek szerint körülbelül 150 beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek 6 mg budezonid MMX-et vagy placebót kapnak, függetlenül a 01-es, 02-es vagy 06-os vizsgálatban kijelölt kezeléstől. A kezeléseket naponta egyszer, reggeli után adják be, legfeljebb 12 hónapig, vagy az első klinikai relapszus bekövetkezéséig, ahol a klinikai relapszus a végbélvérzés és a székletürítés gyakoriságának kombinált kiújulásaként definiálható, ha a széklet gyakorisága ≥ 1-2 széklet/nap a normálisnál magasabb. (mindkét UCDAI tételben ≥ 1).
A vizsgálat során a betegek biztonságosságát és hatásosságát az 1. vizit alkalmával és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után értékelik.
A betegeket havi rendszerességgel telefonon veszik fel a biztonsági értékelés érdekében. Klinikai relapszusra utaló tünetek előfordulása esetén a betegek a vizsgálat során bármikor nem tervezett látogatáson vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Santarus Clinical Investigational Site 5051
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Santarus Clinical Investigational Site 5088
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 5044
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 5087
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Santarus Clinical Investigational Site 5033
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Santarus Clinical Investigational Site 5070
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Santarus Clinical Investigational Site 5067
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
- Santarus Clinical Investigational Site 5064
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 5089
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Santarus Clinical Investigational Site 5041
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Santarus Clinical Investigational Site 5055
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 5074
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Santarus Clinical Investigational Site 5032
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 5047
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Santarus Clinical Investigational Site 5016
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Santarus Clinical Investigational Site 5056
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Santarus Clinical Investigational Site 5068
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 5090
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Santarus Clinical Investigational Site 5025
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- Santarus Clinical Investigational Site 5092
-
Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 20678
- Santarus Clinical Investigational Site 5077
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Santarus Clinical Investigational Site 5101
-
Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
- Santarus Clinical Investigational Site 5020
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Santarus Clinical Investigational Site 5096
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Santarus Clinical Investigational Site 5058
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Santarus Clinical Investigational Site 5091
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Santarus Clinical Investigational Site 5045
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Santarus Clinical Investigational Site 5078
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Santarus Clinical Investigational Site 5066
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Santarus Clinical Investigational Site 5065
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 5035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Santarus Clinical Investigational Site 5021
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Santarus Clinical Investigational Site 5076
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Santarus Clinical Investigational Site 5019
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Santarus Clinical Investigational Site 5036
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Santarus Clinical Investigational Site 5063
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Santarus Clinical Investigational Site 5072
-
La Porte, Texas, Egyesült Államok, 77571
- Santarus Clinical Investigational Site 5054
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Santarus Clinical Investigational Site 5030
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Santarus Clinical Investigational Site 5093
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Santarus Clinical Investigational Site 5100
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Santarus Clinical Investigational Site 5079
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Santarus Clinical Investigational Site 5015
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 5097
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Santarus Clinical Investigational Site 6014
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
- Santarus Clinical Investigational Site 6013
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre:
- Férfi és nőbetegek, 18-75 év közöttiek, akik képesek megérteni és önként írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Az UCDAI-remisszióban szenvedő betegek UCDAI-pontszáma ≤ 1 pont, 0 pont a végbélvérzésre és a széklet gyakoriságára, valamint az endoszkópos pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 1 pontos csökkenés a nyálkahártya töredezettségének jele nélkül (0 pont a nyálkahártya megjelenésére).
- Azok a betegek, akik elvégezték a CB-01-02/01, CB-01-02/02 és CB-01-02/06 vizsgálatok összes vizsgálatának vége értékelését.
- A fogamzóképes korú nőknél szérum terhességi tesztet kell végezni a szülői vizsgálatok végén, és a vizsgálati kezelési időszak alatt elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik a szűrővizsgálaton az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, ki kell zárni a vizsgálatból:
- Azok az alanyok, akik visszavonták a CB-01-02/01, CB 01 02/02 vagy CB-01-02/06 vizsgálatokat.
- Azok az alanyok, akik a CB-01-02/01, CB 01 02/02 vagy CB-01-02/06 vizsgálatokban nem értek el remissziót az elsődleges végpont meghatározása szerint (pl. klinikai remisszió UCDAI-pontszámként ≤ 1 pont, 0 ponttal a végbélvérzésre és a széklet gyakoriságára, és ≥ 1 pontos csökkenést az endoszkópos pontszám kiindulási értékéhez képest a nyálkahártya töredezettségének jele nélkül [0 pont a nyálkahártya megjelenésére]).
- A normálnál alacsonyabb csontsűrűségű alanyok életkora és neme szerint (T-pontszám alacsonyabb, mint -1), a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Egy Budesonide-MMX® 6 mg tablettát a betegek egy pohár vízzel öntenek be reggel, reggeli után.
|
Budesonide MMX 6 mg tabletta naponta egyszer.
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo
Egy placebo tabletta, amelyet a betegek önnek beadnak egy pohár vízzel, reggel, reggeli után.
|
Placebo tabletta naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A klinikai remissziót a rektális vérzés megismétlődésének és a megnövekedett széklet gyakoriságának hiányaként határozták meg.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai relapszusban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai visszaesést a végbélvérzés és/vagy a kóros székletürítés megismétlődéseként határozták meg [≥ 1-2 széklet/nap a normálisnál a résztvevőnél.
A klinikai remisszió/relapszus állapot a résztvevők naplójának minden tervezett vizit előtti bejegyzésén alapult.
|
12 hónap
|
|
Az endoszkópos relapszusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az endoszkópos visszaesést az endoszkópos index pontszámának ≥ 2 ponttal történő növekedéseként határozták meg az alapvonalon számított értékhez képest.
A pontszám négy komponensből áll (granulált szóródó visszavert fény, vaszkuláris mintázat, nyálkahártya sebezhetősége és nyálkahártya károsodása).
A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb (rosszabb) endoszkópos leleteket jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-01-02/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .