(CB-01-02/04) Étude d'extension du système multi-matrice de budésonide (MMX) 6 mg dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
14 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Étude d'extension randomisée, en double aveugle, multicentrique, de 12 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du budésonide MMX quotidien 6 mg par rapport au placebo dans le maintien de la rémission chez les sujets atteints de colite ulcéreuse.
Étude randomisée, en double aveugle, comparative versus placebo réalisée chez des patients des études CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) ou CB-01-02/06 (NCT01100112) ayant obtenu rémission de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI) après 8 semaines de traitement.
Les patients en rémission à la visite de fin d'étude auront la possibilité de participer à l'étude de phase d'entretien de 12 mois décrite dans ce protocole (CB-01-02/04). La visite de fin d'étude dans les études 01, 02 et 06 sera définie comme la visite 1 (jour 0) de cette étude. Il n'y aura pas d'interruption du traitement de l'étude entre les études parentes et cette étude.
Il est prévu qu'environ 150 patients seront inscrits à l'étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes pour recevoir soit du budésonide MMX 6 mg, soit un placebo, quel que soit le traitement attribué dans les études 01, 02 ou 06. Les traitements seront administrés une fois par jour après le petit déjeuner pendant un maximum de 12 mois ou jusqu'à la survenue de la première rechute clinique, où la rechute clinique est définie comme une récidive combinée de saignement rectal et de fréquence des selles ≥ 1-2 selles/jour au-dessus de la normale pour le patient (score ≥ 1 dans les deux items UCDAI).
Au cours de l'étude, l'innocuité et l'efficacité des patients seront évaluées lors de la visite 1 et après 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.
Les patients seront contactés par téléphone tous les mois pour une évaluation de la sécurité. En cas de survenue de symptômes évocateurs d'une rechute clinique, les patients se rendront à une visite non programmée à tout moment de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Santarus Clinical Investigational Site 6014
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
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Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
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Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
- Santarus Clinical Investigational Site 6013
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Santarus Clinical Investigational Site 5051
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Santarus Clinical Investigational Site 5088
-
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 5044
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 5087
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Santarus Clinical Investigational Site 5033
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Santarus Clinical Investigational Site 5070
-
San Diego, California, États-Unis, 92101
- Santarus Clinical Investigational Site 5067
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Santarus Clinical Investigational Site 5064
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 5089
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Santarus Clinical Investigational Site 5041
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Santarus Clinical Investigational Site 5055
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 5074
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Santarus Clinical Investigational Site 5032
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 5047
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Santarus Clinical Investigational Site 5016
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Santarus Clinical Investigational Site 5056
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Santarus Clinical Investigational Site 5068
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 5090
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Santarus Clinical Investigational Site 5025
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Santarus Clinical Investigational Site 5092
-
Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
- Santarus Clinical Investigational Site 5077
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Santarus Clinical Investigational Site 5101
-
Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- Santarus Clinical Investigational Site 5020
-
-
North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Santarus Clinical Investigational Site 5096
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Santarus Clinical Investigational Site 5058
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Santarus Clinical Investigational Site 5091
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Santarus Clinical Investigational Site 5045
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Santarus Clinical Investigational Site 5078
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-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Santarus Clinical Investigational Site 5066
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Santarus Clinical Investigational Site 5065
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 5035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Santarus Clinical Investigational Site 5021
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Santarus Clinical Investigational Site 5076
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Santarus Clinical Investigational Site 5019
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Santarus Clinical Investigational Site 5036
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Santarus Clinical Investigational Site 5063
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Santarus Clinical Investigational Site 5072
-
La Porte, Texas, États-Unis, 77571
- Santarus Clinical Investigational Site 5054
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Santarus Clinical Investigational Site 5030
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Santarus Clinical Investigational Site 5093
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Santarus Clinical Investigational Site 5100
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Santarus Clinical Investigational Site 5079
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Santarus Clinical Investigational Site 5015
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 5097
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients remplissant les critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans, capables de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Patients en rémission UCDAI définis comme un score UCDAI ≤ 1 point avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, et une réduction ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du score endoscopique sans aucun signe de friabilité muqueuse (score 0 pour l'apparence muqueuse).
- Patients ayant terminé toutes les évaluations de fin d'étude pour les études CB-01-02/01, CB-01-02/02 et CB-01-02/06.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse sérique lors de la visite de fin d'étude des études parentales et doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de la période de traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection doivent être exclus de la participation à l'étude :
- Sujets ayant abandonné les études CB-01-02/01, CB 01 02/02 ou CB-01-02/06.
- Sujets qui n'ont pas obtenu d'induction de rémission selon la définition du critère d'évaluation principal dans les études CB-01-02/01, CB 01 02/02 ou CB-01-02/06 (c.-à-d. rémission clinique définie par un score UCDAI ≤ 1 point avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, et une réduction ≥ 1 point par rapport à l'inclusion du score d'endoscopie sans aucun signe de friabilité muqueuse [score 0 pour l'apparence muqueuse]).
- Sujets ayant une densité osseuse inférieure à la normale selon l'âge et le sexe (score T inférieur à -1) tel qu'évalué par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Budésonide MMX® 6 mg
Un comprimé de Budésonide-MMX® 6 mg auto-administré par les patients avec un verre d'eau, le matin après le petit déjeuner.
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Budésonide MMX 6 mg Comprimé une fois par jour.
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Comparateur placebo: 2 : Placebo
Un comprimé placebo auto-administré par les patients avec un verre d'eau, le matin après le petit déjeuner.
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Comprimé placebo une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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La rémission clinique a été définie comme l'absence combinée de récidive de saignement rectal et l'absence d'augmentation de la fréquence des selles.
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une rechute clinique
Délai: 12 mois
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La rechute clinique a été définie comme la récurrence d'un saignement rectal et/ou une fréquence anormale des selles [≥ 1-2 selles/jour au-dessus de la normale pour le participant.
Le statut de rémission/rechute clinique était basé sur les entrées du journal des participants avant chaque visite programmée.
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12 mois
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Pourcentage de participants présentant une rechute endoscopique
Délai: 12 mois
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La rechute endoscopique a été définie comme une augmentation de ≥ 2 points du score de l'indice endoscopique par rapport à la valeur calculée au départ.
Le score est composé de quatre composants (lumière réfléchie par diffusion granulée, schéma vasculaire, vulnérabilité de la muqueuse et lésion de la muqueuse).
Les scores vont de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquent des résultats endoscopiques plus graves (pires).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-01-02/04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .