Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(CB-01-02/04) Расширенное исследование мультиматричной системы будесонида (MMX) 6 мг для поддержания ремиссии у пациентов с язвенным колитом.

14 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 12-месячное дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности ежедневного приема будесонида MMX 6 мг по сравнению с плацебо в поддержании ремиссии у субъектов с язвенным колитом.

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по сравнению с плацебо, проведенное у пациентов из исследований CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) или CB-01-02/06 (NCT01100112), которые достигли Ремиссия индекса активности язвенного колита (UCDAI) после 8 недель лечения.

Пациентам в состоянии ремиссии на визите в конце исследования будет предоставлена ​​возможность принять участие в 12-месячном исследовании поддерживающей фазы, описанном в этом протоколе (CB-01-02/04). Визит в конце исследования в исследованиях 01, 02 и 06 будет установлен как визит 1 (день 0) этого исследования. Между исходными исследованиями и данным исследованием не будет перерыва в лечении.

Планируется, что в исследование будет включено около 150 пациентов. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы для приема либо будесонида MMX 6 мг, либо плацебо, независимо от лечения, назначенного в исследованиях 01, 02 или 06. Лечение будет проводиться один раз в день после завтрака в течение максимум 12 месяцев или до возникновения первого клинического рецидива, где клинический рецидив определяется как комбинированный рецидив ректального кровотечения и частота стула ≥ 1-2 стула в день выше нормы для пациента (оценка ≥ 1 по обоим пунктам UCDAI).

Во время исследования безопасность и эффективность пациентов будут оцениваться при первом посещении и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения.

Ежемесячно с пациентами будут связываться по телефону для оценки безопасности. В случае появления симптомов, свидетельствующих о клиническом рецидиве, пациенты будут посещать незапланированный визит в любое время в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Соединенные Штаты, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

    • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, способные понять и добровольно дать письменное информированное согласие.
    • Пациенты в ремиссии UCDAI, определяемой как оценка UCDAI ≤ 1 балла с оценкой 0 для ректального кровотечения и частоты стула, а также снижение ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в оценке эндоскопии без каких-либо признаков рыхлости слизистой оболочки (оценка 0 для внешнего вида слизистой оболочки).
    • Пациенты, прошедшие все оценки в конце исследования для исследований CB-01-02/01, CB-01-02/02 и CB-01-02/06.
    • Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность во время визита родителей в конце исследования и должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев во время скринингового визита, должны быть исключены из участия в исследовании:

    • Субъекты, вышедшие из исследований CB-01-02/01, CB 01 02/02 или CB-01-02/06.
    • Субъекты, у которых не была достигнута индукция ремиссии в соответствии с определением первичной конечной точки в исследованиях CB-01-02/01, CB 01 02/02 или CB-01-02/06 (т.е. клиническая ремиссия определяется как оценка UCDAI ≤ 1 балла с оценкой 0 баллов за ректальное кровотечение и частоту стула и снижение на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале эндоскопии без каких-либо признаков рыхлости слизистой оболочки [оценка 0 для внешнего вида слизистой оболочки]).
    • Субъекты с плотностью костей ниже нормы в зависимости от возраста и пола (Т-показатель ниже -1) по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Будесонид MMX® 6 мг
Одна таблетка Budesonide-MMX® 6 мг, которую пациенты принимают самостоятельно, запивая стаканом воды, утром после завтрака.
Лекарство: Будесонид MMX 6 мг Таблетка
Будесонид ММХ 6 мг 1 раз в сутки.
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо
Пациенты самостоятельно принимают одну таблетку плацебо со стаканом воды утром после завтрака.
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Клиническая ремиссия определялась как сочетанное отсутствие рецидивов ректального кровотечения и отсутствие учащения стула.
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим рецидивом
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический рецидив определяли как рецидив ректального кровотечения и/или аномальную частоту стула [≥ 1-2 стула в день выше нормы для участника. Статус клинической ремиссии/рецидива основывался на записях в дневниках участников перед каждым запланированным визитом.
12 месяцев
Процент участников с эндоскопическим рецидивом
Временное ограничение: 12 месяцев
Эндоскопический рецидив определяли как увеличение балла Эндоскопического индекса на ≥ 2 баллов по сравнению со значением, рассчитанным на исходном уровне. Оценка состоит из четырех компонентов (гранулированное рассеяние отраженного света, сосудистый рисунок, уязвимость слизистой оболочки и повреждение слизистой оболочки). Баллы варьируются от 0 до 12, и более высокие баллы указывают на более тяжелые (худшие) эндоскопические данные.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-01-02/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться